Décision DG n° 99-40 du 12 juillet 1999 portant organisation générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. NOR: MESG993O376S (Texte non paru au Journal officiel)

PLAN

TEXTE

Le directeur général,

Vu le code de la santé publique et notamment le chapitre VI du livre VIII;
Vu la délibération du conseil d'administration en date du 21 juin 1999,

Décide :

L'organisation générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est fixée dans les conditions définies dans la présente décision.

La direction générale comprend :

- le directeur général;

- le secrétaire général;

- le directeur auprès du directeur général.

Sont rattachés au secrétaire général la mission des affaires européennes et internationales, le chargé de mission pour la politique communautaire, le responsable Assurance qualité et l'architecte.

Le secrétariat général est notamment chargé :

- d'assister le directeur général;

- de veiller sous l'autorité du directeur général au bon fonctionnement de l'établissement;

- d'assurer la coordination des missions transversales de l'Agence : systèmes d'information, assurance qualité, assistance internationale, relations avec le public, les professionnels de santé et les entreprises, défense nationale;

- de conduire la préparation des séances du conseil d'administration et du conseil scientifique.

a) Mission des affaires européennes et internationales.

Cette mission est chargée :

- du suivi des actions et des réglementations de l'union européenne;

- de participer à la demande du ministre chargé de la santé aux travaux du Conseil de l'Europe, de    l'OMS, de l'ONU et de l'ONUDI, à l'intégration des dispositions internationales à la législation    française;

- de la gestion des relations bilatérales.

b) Chargé de mission pour la politique communautaire.

c) Assurance qualité.

Le responsable Assurance qualité est chargé de promouvoir, mettre en place et suivre, pour le compte de la direction générale, la politique d'assurance qualité de l'Agence. Il est le correspondant pour l'Agence des organismes de normalisation.

Sont rattachés au directeur auprès du directeur général, le service des affaires juridiques, la cellule de veille déontologique, la communication et le secrétariat des conseils.

a) Service des affaires juridiques.

Ce service est chargé :

- d'élaborer, pour le compte de l'Agence, les avants-projets de textes législatifs et réglementaires entrant dans le domaine de compétences de l'Agence;

- de traiter les affaires contentieuses;

- de suivre, en liaison avec la mission des affaires communautaires et internationales et le chargé de mission pour la politique communautaire, les contentieux communautaires;

- d'assurer une veille juridique et contentieuse;

- de suivre les questions écrites et les courriers parlementaires;

- d'assurer le conseil juridique de l'Agence ainsi que l'information juridique des autres directions de l'Agence (études, rapports et communication de nature juridique);

- de participer à des actions de formation à caractère juridique en interne et en externe.

Le service des affaires juridiques est le correspondant des autorités tutelle en matière de textes législatifs et réglementaires.

 

b) Cellule de veille déontologique.

La cellule de veille déontologique est chargée :

- de l'établissement et du suivi des règles déontologiques applicables aux personnels et aux collaborateurs de l'Agence;

- du suivi des affaires pénales et des relations avec les autorités judiciaires en liaison avec le service des affaires juridiques.

 

c) Communication.

Elle est chargée de la coordination des stratégies de communication en direction du public, des médias et des professionnels de santé.

 

d) Secrétariat des conseils.

Il est chargé :

- de la préparation des dossiers du conseil d'administration et du conseil scientifique;

- de l'organisation des séances de ces conseils;

- de renvoi des convocations;

- de l'établissement des délibérations et avis;

- de la rédaction des comptes rendus des séances.

Celle-ci effectue les opérations financières et comptables de l'agence, conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 13 décembre 1953 relatif à la réglementation applicable aux établissements publics à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

Elle assure, à la demande du directeur général, des missions particulières.

Elle assure, enfin, vis-à-vis du directeur général, une mission de conseil en matière comptable.

1. L'échelon de direction, composé du directeur, d'un directeur adjoint et d'un adjoint au directeur plus particulièrement chargé :

- d'animer la réflexion sur l'organisation et le fonctionnement de l'administration de l'établissement;

- en liaison avec l'architecte de l'établissement, d'assurer la programmation, la réalisation et le suivi des opérations d'études, de construction ou d'aménagements immobiliers;

- de définir et de conduire la politique de sécurité et de veiller à sa mise en oeuvre;

- de participer à la définition des procédures qualité de l'établissement pour son domaine de compétences;

- de participer à la conception du schéma directeur des systèmes d'information et d'en assurer l'assistance à la maîtrise d'ouvrage.

2. Trois départements;

a) Département de la gestion et de la programmation des ressources.

Il est chargé de préparer et de conduire les politiques budgétaires et degestion des ressources humaines de l'établissement. A ce titre, il est l'interlocuteur des services de la direction de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère chargé de la santé.

* En ce qui concerne le volet budgétaire, il assure :

- la préparation du budget, en liaison avec les autres directions, et le suivi de son exécution;

- le développement du contrôle de gestion;

- la répartition des crédits dont la gestion est déconcentrée dans les directions et le suivi de leur emploi;

- la tenue de la comptabilité de l'établissement pour le compte de la direction;

- la définition des procédures financières et comptables de gestion des crédits inscrits au budget de l'établissement;

- la préparation, la mise en place et le suivi des programmations pluriannuelles des crédits d'investissement.

Il assiste la personne responsable des marchés pour l'application de la réglementation des achats publics.

* En ce qui concerne le volet de gestion des ressources humaines, le département est chargé :

- de la gestion individuelle et collective des personnels;

- de la préparation du budget pour toutes les dispositions concernant les personnels, son exécution et son suivi;

- de la définition de la politique de formation et d'action sociale et de leur mise en oeuvre.

Il participe à la conception et à la mise en oeuvre de la politique du personnel ainsi qu'à l'élaboration des textes applicables aux personnels.

Il assure le secrétariat des instances paritaires et consultatives. Le service médical et les services sociaux lui sont rattachés.

b) Département des systèmes d'information et de la documentation.

Il conduit la définition et la mise en oeuvre de la politique de l'établissement en matière de systèmes et de technologies de l'information, ainsi que de documentation.

Il est chargé :

- du suivi de la mise en oeuvre du schéma directeur des systèmes d'information;

- de la préparation des choix concernant les normes, les standards et l'architecture des systèmes d'information et de l'organisation des prestations de service informatique;

- de la veille et de la prospective technologiques;

- de la planification des développements, en liaison avec les autres directions;

- de la maîtrise d'oeuvre des applications;

- de la gestion du réseau de télécommunication, des serveurs des postes de travail;

- de la définition de la politique de sécurité des systèmes d'informatique et de sa mise en oeuvre.

En liaison avec la mission des archives nationales et les autres directions de l'établissement; il définit et met en oeuvre la politique d'archivage de l'établissement.

c) Département de l'administration des services.

Il est chargé d'assurer le bon fonctionnement matériel des directions.

Ses missions sont :

- l'organisation des achats et l'engagement des dépenses;

- l'ordonnancement des dépenses;

- la préparation des commandes, conventions, contrats et marchés;

- la programmation et la réalisation des opérations de déménagement;

- la gestion du patrimoine immobilier;

- la fourniture en équipements, matériels et mobiliers dont il tient l'inventaire;

- l'entretien et la maintenance des équipements, matériels, locaux et du parc automobile.

Le département est responsable de l'accueil des usagers.

Il participe à l'application des règles en matière de sécurité et à la préparation des dossiers du comité d'hygiène et de sécurité central.

La direction comprend en outre une cellule des affaires générales placée auprès du directeur qui assure la gestion interne de la direction et le suivi des sites déconcentrés. Elle anime le réseau des correspondants des affaires générales de l'ensemble des directions.
 

 

1. L'échelon de direction est composée du directeur et d'un adjoint au directeur chargé des affaires médicales.

2. Quatre départements :

a) Département de l'évaluation médico-économiques.

Il est chargé :

- de mener l'expertise des dossiers de la commission de la transparence et de préparer la rédaction des avis;

- de rédiger et de diffuser les documents destinés aux professionnels de santé visant à promouvoir le bon usage du médicament et en particulier les fiches de transparence;

- d'assurer l'archivage et les statistiques relatives à l'activité de la transparence;

- de procéder à la réévaluation du service médical rendu par les spécialités remboursables;

- de participer à l'instruction des dossiers à la demande du comité économique du médicament;

- d'assurer le secrétariat de la commission de transparence.

b) Département publicité et bon usage des produits de santé.

Il est chargé :

- de contrôler la publicité destinée aux professionnels de santé pour les médicaments et les produits (base de donnée, logiciels d'aide à la prescription) et des autres produits de santé;

- de contrôler la publicité destinée au public pour les médicaments et les produits présentés comme possédant des propriétés bénéfiques pour la santé et de délivrer les visas de publicité les concernant;

- de contrôler la publicité des objets, appareils et méthodes;

- de contrôler la publicité des dispositifs médicaux;

- d'élaborer des recommandations pour le bon usage du médicament;

- d'assurer le secrétariat de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments et de la commission Objets, appareils et méthodes.

d) Département Observatoire et recommandations professionnelles.

Il est chargé :

- de rédiger les rapports de l'observatoire, de proposer, de construire et de réaliser des études épidémiologiques nécessaires aux travaux de l'observatoire;

- d'assurer, à partir des dossiers issus de la taxe sur les spécialités et de l'ensemble de l'activité de l'Agence, la réalisation d'un tableau de bord médico-économiques;

- de participer à la préparation des avis scientifiques de la commission de transparence;

- de participer à l'instruction des dossiers à la demande du comité économique;

- d'assurer la rédaction de recommandations de bonnes pratiques (RBP) et des références médicales opposables (RMO) concernant les médicaments;

- d'assurer une veille scientifique;

- d'assurer le secrétariat de l'Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans les secteurs ambulatoire et hospitalier.

e) Département de l'information scientifique.

Il est chargé :

- d'assurer la diffusion des informations de l'Agence sur le site Internet;

- de participer à la diffusion de l'information auprès des professionnels et du grand public.
 

 

1. L'échelon de direction composée du directeur et du directeur adjoint.

2. Deux départements :

a) Département dispositifs médicaux :

Il est chargé :

- du suivi des procédures européennes (marquage CE);

- de la surveillance des organismes notifiés;

- de l'instruction des déclarations des dispositifs médicaux à risques sanitaires particuliers;

- de contribuer à l'évaluation de l'intérêt thérapeutique des médicaux qui le justifient;

- de la matériovigilance;

- de l'organisation et de la gestion des commissions qui s'y rapportent.

b) Département diagnostic in vitro.

Il est chargé :

- du suivi des procédures européennes;

- de l'évaluation et de l'enregistrement des réactifs destinés aux analyses de biologie médicale;

- de l'exécution du contrôle de qualité des analyses de biologie;

- de la réactovigilance;

- de l'organisation et de la gestion des commissions qui s'y rapportent.
 

1. L'échelon de direction composée :

- du directeur;

- d'un adjoint au directeur chargé des affaires médicales;

- d'un adjoint au directeur, chargé des produits biologiques;

- d'un adjoint au directeur chargé des affaires réglementaires et la cellule des affaires réglementaires;

- d'un adjoint au directeur chargé des affaires européennes et de la cellule des affaires européennes;

- d'un responsable assurance qualité;

- des moyens de services;

- de l'unité Logistique chargée de :

- la recevabilité administrative des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché;

- la gestion logistique des groupes de travail et des commissions;

- l'archivage;

- le recueil des données statistiques brutes.

 

b) Département de l'évaluation de la qualité pharmaceutique des médicaments.

Il est chargé :

- de l'évaluation de la partie pharmaceutique des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de leurs modifications;

- du suivi et pilotage de la procédure d'évaluation et d'enregistrement;

- de la gestion des bases de données sur le médicament;

- de la recevabilité technique des dossiers de nouvelles demandes ou de demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché;

- de l'évaluation scientifique des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques;

- de l'évaluation scientifique des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de plantes, homéopathiques ou radio-pharmaceutiques.

c) Département de l'évaluation pharmaco-toxico-clinique des médicaments.

Il est chargé :

- de l'évaluation pharmacologique, toxicologique et clinique des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de leurs modifications;

- des dossiers faisant l'objet de procédures européennes;

- de l'évaluation thérapeutique des médicaments.

d) Département de l'évaluation des produits biologiques.

Il est chargé :

- du pilotage de la procédure d'enregistrement;

- de la rédaction des procédures du département;

- de la recevabilité technique des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché;

- de l'évaluation des produits biologiques (médicaments dérivés du sang, produits sanguins labiles, produits de thérapie génique, produits de thérapie cellulaire, cellules allogéniques et xénogéniques et lignées cellulaires);

- de l'évaluation à fin d'autorisation des procédés de préparation et de conservation des tissus;

- de la définition et de l'actualisation de règles de bonnes pratiques (sélection des donneurs, prélèvements, conservation, transformation et transport des tissus d'origine humaine);

- de l'évaluation de la qualité pharmaceutique des produits thérapeutiques annexes en vue d'autorisations;

- du secrétariat de la commission mentionnée à l'article L 676-2 du code de la santé publique.

e) Département des vigilances

Il est chargé :

- de la coordination des vigilances;

- du suivi et de l'évaluation des effets indésirables des médicaments, alertes et mesures correctrices;

- de l'animation et de la coordination du système national de pharmacovigilance notamment des centres régionaux de pharmacovigilance;

- du secrétariat du comité technique et de la Commission pharmacovigilance;

- du recueil et de l'évaluation des fiches d'incident transfusionnel, alertes et mesures correctrices;

- de l'animation du réseau d'hémovigilance;

- de la définition et du suivi de la politique d'hémovigilance avec animation de groupes d'expertises spécifiques;

- de la mise en oeuvre de la bio-vigilance avec animation de groupe d'expertise spécifiques et mise en place d'un réseau;

- du suivi et de l'évaluation des effets indésirables, alertes et mesures correctrices;

- des relations avec le ministère de l'intérieur, la MILDT, l'ONU, l'OMS;

- de la délivrance des autorisations relatives aux stupéfiants et aux psychotropes;

- du secrétariat de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes;

- de la coordination et de l'animation du réseau des CEIP;

- de la veille toxicologique.

f) Département des produits à statut particulier, de l'information, des recommandations thérapeutiques et des études.

Il est chargé :

- de l'évaluation et de la délivrance des autorisations temporaire d'utilisation de médicaments ne bénéficiant pas d'autorisation de mise sur le marché, dans des situations exceptionnelles (maladies graves; absences d'alternatives thérapeutiques);

- de la délivrance des autorisations d'importation et de l'enregistrement des déclarations d'exportation;

- de la mise en oeuvre des mesures d'application du livre IIbis du code de la santé publique (loi Huriet);

- du secrétariat du sous-groupe d'experts sur les recherches biomédicales (médicaments et produits relevant de la compétence de l'Agence);

- du suivi thérapeutique;

- des études pharmaco-épidémiologiques;

- du suivi du réseau de pharmacologie clinique;

- de l'établissement et l'actualisation des recommandations de bonne pratique (RBP) et des références médicales opposables (RMO), relatives aux médicaments.
 

 

1. L'échelon de direction composée :

- du directeur;

- d'un directeur adjoint chargé notamment de la coordination avec les services déconcentrés;

- d'un adjoint au directeur chargé de l'assurance qualité, de l'organisation et méthodes, de l'international et de la formation;

- de la cellule logistique et administration.

 

2. Cinq départements :

a) Département établissements.

Il est chargé :

- d'instruire les dossiers de demande d'autorisation ou de modification des établissements pharmaceutiques de toute nature (fabrication, exploitation, importation, distribution en gros) et des banques de tissus ou de cellules;

- d'instruire les dossiers de demande d'agrément des établissements de transfusion sanguine;

- d'instruire les déclarations d'établissements de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, de produits cosmétiques, de réactifs et dispositifs médicaux;

- de suivre le fonctionnement de ces différents établissements;

- de préparer les certificats de bonnes pratiques;

- de préparer toute décision de suspension ou d'interdiction d'autorisation ou d'agrément d'un établissement;

- de participer, le cas échéant, à la préparation de toute décision de suspension ou d'interdiction d'une des activités visées à l'article L. 793-5.

b) Département d'inspection des produits chimiques.

Il est chargé :

- de contrôler le respect des règles de mise sur le marché des produits de santé, en liaison avec les autres directions de l'agence et avec les autres services d'inspection potentiellement concernés;

- de contrôler les activités relatives aux médicaments et aux matières premières à usage pharmaceutique à l'exclusion des matières premières biologiques, et notamment la conformité aux bonnes pratiques de fabrication qui leurs sont applicables;

- de contrôler les activités relatives aux produits cosmétiques, à l'exception des essais cliniques et des essais de sécurité préalables à leur mise sur le marché; contrôler notamment la conformité aux règles de bonnes pratiques de fabrication qui leurs sont applicables ainsi que le respect des dispositions prévues à l'article L. 658-4 du code de la santé publique;

- de contrôler les activités relatives aux réactifs et dispositifs médicaux in vitro, à l'exception des automates de laboratoire; contrôler notamment que ces produits sont enregistrés ou bénéficient du marquage CE et contrôler la conformité de ces activités aux règles de bonnes pratiques de fabrication, d'importation ou de distribution qui leurs sont applicables;

- de contrôler les activités relatives aux dispositifs médicaux et aux automates de laboratoire, à l'exception des essais cliniques ou non cliniques;

- de contrôler notamment que ces produits bénéficient du marquage CE ainsi que le respect des dispositions prévues aux articles et L. 665-5 du code de la santé publique.

c) Département d'inspection des produits biologiques.

Il est chargé :

- de contrôler les activités relatives aux produits sanguins labiles, à l'exception des essais cliniques;

- de contrôler les activités relatives aux organes, tissus et cellules, à l'exception des essais cliniques;

- de contrôler notamment la conformité aux bonnes pratiques qui leurs sont applicables;

- de contrôler les activités de production ou de transformation des produits biologiques, qui intègrent l'obtention de la matière première biologique ainsi que les allergènes : matières premières a usage pharmaceutique d'origine biologique, médicaments (médicaments dérivés du sang, vaccins...), produits de thérapie génique ou cellulaire, produits thérapeutiques annexes;

- de contrôler notamment la conformité aux bonnes pratiques applicables à ces différentes activités.

d) Département d'inspection des essais cliniques et non cliniques.

Il est chargé :

- de contrôler le respect des dispositions du livre IIbis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des produits entrant dans le champ de compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé;

- de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l'article L. 513 -1 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés lorsque ces essais portent sur des produits compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des santé.

e) Département Accidents.

Il est chargé :

- d'instruire les signalements relatifs aux défauts de qualité des produits relevant de la compétence de l'Agence, en liaison avec autre direction de l'Agence;

- de préparer les décisions de suspension ou de retrait de produits, prises en application de l'article L. 793-5 en liaison avec les directions concernées.
 

 

1. L'échelon de direction dont les missions essentielles sont de développer et structurer les activités de contrôle en laboratoire, de garantir leur qualité au regard des évolutions technologiques et des référentiels et d'intégrer les sites au sein des structures européennes, composé :

- du directeur;

- d'un directeur adjoint;

- d'un adjoint au directeur chargé des affaires administratives;

- d'un coordinateur qualité.

2. De trois sites :

a) Site d'Ile-de-france

Il est chargé :

- du contrôle des médicaments issus des biotechnologies et des allergènes;

- de participer à l'évaluation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des produits issus des biotechnologies;

- de participer au contrôle de la qualité des protéines (produits biotechnologiques et produits sanguins);

- d'organiser le contrôle de qualité des produits sanguins labiles, des médicaments dérivés du sang et des produits de thérapie cellulaire;

- d'évaluer la qualité des produits sanguins et des produits de cellulaire;

- de délivrer les attestations de libération de lots de produits dérivés du sang fabriqués par des firmes étrangères et destinés aux marchés étrangers;

- d'effectuer les contrôles de microbiologie des produits sanguins, des produits de thérapie cellulaire, des médicaments issus des biotechnologies, des allergènes et des produits de nutrition clinique;

- d'effectuer les contrôles de physico-chimie des médicaments dérivés du sang, des médicaments issus des biotechnologies, des allergènes et des produits de nutrition clinique;

- d'évaluer les produits cosmétiques;

- de participer à des actions de standardisation dans le cadre du réseau européen des laboratoires de contrôle et de l'OMS;

- de contribuer pour la France à l'élaboration de la pharmacopée européenne et de procéder aux éditions successives et à la mise à jour de 1a pharmacopée française et du formulaire national;

- de définir les dénominations communes et internationales des médicaments en liaison avec l'OMS;

- d'assurer le secrétariat de la Commission nationale de pharmacopée.

b) Site de Lyon.

Placé sous la responsabilité du directeur du site, il est chargé :

- de contrôler les vaccins viraux et bactériens;

- de rechercher et développer des procédés destinés au contrôle de nouveaux vaccins;

- de préparer des réactifs d'origine bactérienne et virale;

- de participer à la procédure européenne de libération des lots de vaccins;

- de contrôler les produits thérapeutiques annexes;

- de participer aux travaux de standardisation des pharmacies et de l'OMS.

c) Site de Montpellier-Vendargues.

Placé sous la responsabilité du directeur du site et du site, il est chargé :

- de participer aux travaux du réseau européen des laboratoires de contrôle des médicaments;

- d'effectuer les contrôles physico-chimiques et pharmaco-toxicologique des médicaments de synthèse chimique et phytothérapiques, de médicaments immunologiques, de cosmétiques et de certains dispositifs médicaux;

- d'effectuer le contrôle de la qualité microbiologique des médicaments de synthèse chimique et phytothérapique, de cosmétiques et de certains dispositifs médicaux;

- de contrôler l'activité des procédés de désinfection;

- de contrôler les produits de thérapie génique;

- de gérer et de contrôler les substances de référence de la pharmacopée française;

- de participer aux travaux de standardisation des pharmacopées, aux études collaboratives et à la surveillance du marché européen.

La décision DG n° 1 du 10 mars 1999 portant organisation générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est abrogée à compter de la date de publication de la présente décision.

La présente décision sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.