La méthodologie
d'évaluation des médicaments peut
nécessiter la conduite d'essais cliniques versus
placebo.Le placebo est par définition une substance
pharmacologiquement inerte qui est donc dénuée
de toute nocivité intrinséque.
Dans certains essais, il est fait appel
à la sérum albumine humaine en tant que
placebo dans la mesure où par ses
caractéristiques physico-chimiques et
organoleptiques, elle permet de mimer parfaitement le
médicament étudié.
La sécurité virale de la
sérum albumine humaine est assurée lors de la
collecte des dons de sang par un interrogatoire
médical des donneurs pour éliminer du don les
sujets à risque et par la réalisation des
examens biologiques de dépistage sur chaque don, en
particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH,
VHC, VHB, par le procidé d'extraction/purification
qui inclut des étapes d'élimination et/ou
d'inactivation dont la capacité a été
validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide
de virus modèles.D'ailleurs, aucun cas de
contamination virale associé à
l'administration d'albumine plasmatique humaine
pasteurisée n'a été rapporté
à ce jour.
Cependant, l'efficacité de
l'élimination et/ou inactivation virale reste
limitée vis à vis de certains virus non
enveloppés particulièrement résistants,
et le risque de transmission d'agents infectieux, y compris
d'agents à ce jour non connus, ne peut être
définitivement exclu.
Il existe donc un risque résiduel
auquel, même s'il est minime, il n'est pas
éthique d'exposer des personnes participant à
la recherche biomédicale, dès lors qu'elles
n'en retirent aucun bénéfice direct.
En conséquence, l'emploi
d'albumine comme placebo au cours d'essais cliniques doit
donc être évitée. les Protocoles d'essai
comportant ce comparatif devront être amendés
à cet effet.
En revanche l'utilisation de l'albumine
humaine dans le cadre d'une indication thérapeutique,
chez des patients pour lesquels un bénéfice
peut être attendu, reste justifiée.
