DIRECTION GENERALE DE LA SANTE Sous-Direction de la Veille Sanitaire DIRECTION DES HOPITAUX Division des équipements, des matériels médicaux, et des innovations technologiques

Paris, le 17 juin 1998

OBJET: Dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale.

Textes de référence : Arrêtés du 3 mai 1996 et du 25 février 1998 portant autorisation d'importation, de mise sur le marché et d'utilisation de dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine bovine, ovine ou caprine et instaurant une déclaration pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'autre origine animale.

 

Il est demandé à chaque Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé et aux cabinets dentaires et médicaux du département pour mise en oeuvre immédiate.

S'agissant des établissements de santé, ces informations visent plus particulièrement le corps médical et le personnel soignant des services de médecine et de chirurgie, les pharmaciens hospitaliers et les acheteurs.

Nous vous rappellons que par arrêté du 3 mai 1996, les dispositifs médicaux définis aux articles L. 665-3 et R 665-1 du code de la santé publique et dans la fabrication desquels entrent des produits d'origine bovine, ne peuvent être importés, mis sur le marché et utilisés, que s'ils ont préalablement obtenu l'avis favorable du groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.

Après avis du Comité Interministériel sur les Encéphalopathies Subaiguës Spongiformes Transmissibles, nous avons pris le 25 février 1998 un arrêté étendant les dispositions de l'arrêté du 3 mai 1996 aux dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine ovine ou caprine.

En conséquence, et en application des deux arrêtés précités, les dispositifs dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine bovine, ovine ou caprine ne peuvent être importés, mis sur le marché et utilisés que s'ils figurent sur une liste établie par le ministre chargé de la santé.

De plus, l'arrêté du 25 février 1998 instaure, pour les responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux dans la fabrication desquels entrent des produits d'origine animale autre que bovine, ovine ou caprine, l'obligation de déposer auprès des services du ministère de l'emploi et de la solidarité (Direction des Hôpitaux - bureau des dispositifs médicaux - EM 1 ) un dossier relatif à la sécurité microbiologique de ces dispositifs. Ces dispositifs font également l'objet d'une liste établie par le ministre chargé de la santé.

Les produits bénéficiant d'une AMM en cours de validité, délivrée par l'Agence du Médicament, soit au titre de l'article L. 511 définissant le médicament, soit au titre de l'article L. 658-11, ne sont pas soumis à ces dispositions.

Les dites dispositions couvrent l'ensemble des dispositifs médicaux, notamment les dispositifs invasifs et/ou implantables ainsi que les dispositifs destinés à entrer en contact avec des produits susceptibles d'être administrés à l'homme. A titre d'exemple, sont concernés les catguts, les substituts osseux, les dispositifs de tri cellulaire.

A l'opposé, ces dispositions ne concement pas les dispositifs non invasifs destinés à entrer exclusivement en contact avec une peau intacte. Il s'agit en particulier des orthèses et systèmes de contention contenant du cuir et des films radiologiques.

Par ailleurs, l'arrêté du 25 février 1998 dispose que les investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale ne peuvent être conduites qu'après avis du groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales. En conséquence, il est demandé aux promoteurs de ces recherches de déposer, préalablement à la saisine par I'investigateur du Comité Consultatif de Protection des Personnes qui se prêtent à des Recherches Biomédicales (C.C.P.P.R.B.), auprès des services du ministère de l'emploi et de la solidarité (Direction des Hôpitaux - bureau des dispositifs médicaux [EM 1] ) un dossier relatif à la sécurité microbiologique de ces produits. L'avis du groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales, constitue un prérequis et doit par conséquent être transmis par I'investigateur au C.C.P.P.R.B.

Vous trouverez, annexées à la présente lettre-circulaire, les trois listes de dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale, pour lesquels un dossier relatif à leur sécurité microbiologique a été déposé auprès des services du ministère de l'emploi et de la solidarité (Direction des Hôpitaux - bureau des dispositifs médicaux {EM 1})

- liste A : dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine bovine, ovine ou caprine, autorisés à l'importation, à la mise sur le marché et à l'utilisation.

- liste B : dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale autre que bovine, ovine ou caprine, et pour lesquels le groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales a émis un avis favorable.

- liste C : dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale autre que bovine, ovine ou caprine, pour lesquels le dossier de sécurité microbiologique déposé auprès de mes services, est en cours d'examen par le groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.

Ces listes font l'objet d'une mise à jour régulière par voie de lettre-circulaire et seront prochainement consultables sur le site Internet du ministère de l'emploi et de la solidarité (http://www.sante.gouv.fr).

Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès de la Direction des Hôpitaux, Bureau des Dispositifs Médicaux -
téléphone 01-40-56-53-69 - télécopie 01-40-56-50-89.

La présente lettre-circulaire sera publiée au bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.

Arrêté du 3 mai 1996 portant autorisation d'importation, de mise sur le marché, de mise en service ou d'utilisation dans le cadre d'investigations cliniques de dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine bovine.

Le ministre du travail et des affaires sociales et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale,

Vu le code de la santé publique. et notamment le livre V bis. et plus particulièrement les articles L.665-2, L.665-5, R.665-10 et R. 665-38à R. 665-43;

Vu les arrêtés du 28 avril 1994 et du 27 juin 1994 portant création du groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales;

Considérant qu'il n'existe pas encore de norme européenne pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des tissus animaux ou leur dérivés;

Considérant qu'il convient de s'assurer particulièrement de la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine bovine;

Art. 1 - Les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine bovine ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis sur le marché ou utilisés dans le cadre d'investigations cliniques que s'ils figurent sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis du groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.

Art. 2 - Les dispositions de l'article 1 ne s'appliquent pas aux dispositifs médicaux ayant fait l'objet d'un avis favorable du groupe d'experts susvisé à la date de publication du présent arrêté.

Art. 3 - Le directeur général de la santé et le directeur des hopitaux sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal Officiel de la République française.

Arrêté du 25 février 1998 portant autorisation d'importation, de mise sur le marché et d'utilisation de dispositif médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des Produits d'origine ovine ou caprine et instaurant une déclaration pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilises des produits d'autre origine animale

La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé.

Vu la décision 97/534 de la Commission européenne du 30 juillet 1997 relative à l'interdiction de l'utilisation de matériels présentant des risques au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles;

Vu le code de la santé publique. et notamment le livre V bis. et plus particulièrement les articles L.665-5, L.665-4, L.665-2, R. 665-25 et R. 665-8 à R. 665-43, le livre Il bis, et notamment l'article L. 209-12;

Vu les arrêtés du 28 avril 1994 et du 27 juin 1994 portant création du groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales;

Vu l'arrêté du 3 mai 1996 portant autorisation d'importation, de mise sur le marché, de mise en service ou d'utilisation dans le cadre d'investigations cliniques de dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine bovine;

Vu l'avis du comité interministériel sur les encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles en date du 25 novembre 1997;

Considérant qu'il convient de s'assurer particulièrement de la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale préalablement à leur utilisation chez l'homme;

Considérant qu'il n'existe pas encore de norme européenne pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des tissus animaux ou leur dérivés.

Art. 1 - Les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine ovine ou caprine ne peuvent être importés, mis sur le marché et utilisés que s'ils figurent sur la liste visée à L'article 3. du présent arrêté.

Art. 2. - Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale autre que bovine, ovine ou caprine, le fabricant doit déposer, dans un délai de deux mois à compter de la date de publication du présent arrêté, auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité (direction des hôpitaux. bureau des dispositifs médicaux) un dossier relatif à la sécurité microbiologique du dispositif concerné (1).

Art. 3. - Le ministre chargé de la santé établit la liste des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale après avis du groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.

Art. 4. - Les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale ne peuvent être conduites qu'après avîs du groupe d'experts susvisé.

Art. 5. - Les dispositions des articles l, 2 et 3 ne s'appliquent pas :

- aux dispositifs médicaux avant fait l'objet d'un avis favorable du groupe d'experts susvisé à la date de publication du présent arrêté ;

- aux produits bénéficiant d'une AMM en cours de validité, délivrée par l'Agence du médicament. au titre de l'article L. 511 ou au titre de l'article L. 658-11 du code de la santé publique.

Art. 6. &endash; Le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux sont chargés. chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. qui sera publié au Journal officiel de la République française.

(1) Le dossier type est disponible auprès des services du ministère de l'emploi et de la solidarité (direction des hopitaux, bureau des dispositifs médicaux (EM 1]).
8 avenue de Ségur. 75350 Paris 07 SP (téléphone : 01-40-56-53-69. Télécopie : 01-40-56-50-89).