Recommandation relative
à la déclaration des évènements
graves suceptibles d'être dus à une recherche
biomédicale menée sur un médicament ou
un produit assimilé.
(Agence du médicament - 12 septembre 1994
- Texte non paru au J.O)
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Extraits
Introduction : Il est fait obligation
au promoteur d'informer "dès qu'il en a connaissance,
l'autorité administrative compétente de tout
effet ayant pu contribuer à la survenue d'un
décès, provoquer une hospitalisation ou
entrainer des séquelles organiques ou fonctionnelles
durables et suceptible d'être dû à la
recherche". En outre, il doit transmettre "toute information
relative à un fait nouveau concernant le
déroulement de la recherche ou le
développement du produit (ou du dispositif) faisant
l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est
susceptible de porter atteinte à la
sécurité des personnes qui se prêtent
à la recherche".
Les recommandations ci dessous visent à faciliter les
déclarations à l'agence du médicament
et à en standardiser le contenu.
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Qui doit déclarer ?
Le promoteur de la
recherche.
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Que
faut-il déclarer ?
1°) "tout effet ayant pu
contribuer à la survenue d'un décès,
provoquer une hospitalisation ou entrainer des
séquelles organiques ou fonctionnelles durables et
suceptible d'être dû à la
recherche",
c'est à dire tous les
évènements indésirables susceptibles
d'être dûs à la recherche
dès lors qu'ils sont graves.
- Evènement
indésirable : manifestation nocive et non
recherchée, quelqu'en soit la cause
- Susceptible d'être dû
à la recherche : quand il ne peut être
attribué à une cause indépendante des
conditions de la recherche (traitements, investigations,
conditions de réalisation...)
- Evènements graves :
- dont l'évolution est
fatale, ou qui est susceptible de mettre la vie en danger
(menace vitale immédiate au moment de
l'évènement, quelle qu'en soit l'issue
finale)
- qui entraine une invalidité ou incapacité
cliniquement significatif, temporaire ou permanent.
- ou tout évènement potentiellement grave
(désordre biologique....) selon un jugement
médical
En cas de
désaccord entre investigateur et promoteur sur le
lien de causalité, la déclaration s'impose par
attitude conservatoire.
2°)"toute information relative
à un fait nouveau concernant le déroulement de
la recherche ou le développement du produit (ou du
dispositif) faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait
nouveau est susceptible de porter atteinte à la
sécurité des personnes qui se prêtent
à la recherche"
A titre d'exemple :
- Evènements graves
observés lors d'autres essais, en particulier
à l'étranger
- Résultats d'analyse intermédiaire montrant
une efficacité insuffisante,
- Fréquence accrue d'évènements dans un
des bras de l'étude,
- Résultats d'études animales nouvelles.
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Quand
faut-il déclarer ?
Dès que le promoteur en a
connaissance et au plus tard
- dans les 15 jours en cas
d'évènements indésirables graves, ou de
fait nouveau
- dans les 7 jours en cas de décès ou
d'évènements susceptibles de mettre la vie en
danger.
Le promoteur est réputé
informé quand il dispose des 4 renseignements
suivants : identifications du protocole, du patient et de
l'investigateur et nature de l'évènement.
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Comment faut-il déclarer ?
- Première déclaration
dès que possible
- Rapport complémentaire détaillé dans
les 15 jours
- Dossier d'informations sur le suivi dès que
possible
- sur un formulaire CERFA n°
65-0040 et un formulaire de rapport
complémentaire.
- en précisant le
caractère attendu ou inattendu de
l'évènement
(il est inattendu si sa nature,
son intensité ou sa fréquence diffèrent
de celles décrites dans la version la plus
récente de la brochure pour l'investigateur ou du
résumé des caractéristiques du
produit).
- en précisant les
conséquences pour la recherche en cours
(modification, arrêt...)
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A qui faut-il
déclarer ?
Envoi en un seul
exemplaire, en recommandé avec A.R
à
Essais cliniques et
loi Huriet
Agence
française de sécurité
sanitaire des produits de santé
143-147 bd A. France
93285 Saint Denis cedex
(Tel : 01 48 13 22
69)
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Cas
particuliers
- Etude en double insu :
Le promoteur peut décider
de lever l'anonymat même si l'investigateur n'a pas
jugé utile de le faire. L'obligation de
déclaration est valable quelque soit le groupe dans
lequel est observé l'évènement
(même dans le groupe placebo)
- Evénements survenant après arrêt d'un
essai : la déclaration
doit être faite, quel que soit le délai
dès lors qu'aucune autre cause que la recherche ne
peut raisonnablement être incriminée.
- Etudes multicentriques
internationales : on doit
déclarer également à l'agence du
médicament les évènements survenant
à l'étranger, éventuellement à
l'aide du formulaire en vigueur dans le pays
concerné.
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