L'Absentéisme chronique de certains membres compromet le pluralisme des comités.

Le sénateur relève un absentéisme marqué parmi les catégories suivantes : Médecins généralistes, Personnes compétentes en matière d'éthique, du domaine social, personnes qualifiées en psychologie et juristes.

Cet absenteisme relève de plusieurs causes, en particulier l'absence de formation des membres, des démissions fréquentes et non remplacées ainsi que le poids que représente cettte activité bénévole pour les professions libérales.Il est aggravé par les carences de l'administration (en l'occurence les DRASS) en matière de nomination et de renouvellement des membres ainsi qu'à la lenteur de certaines autorités habilitées à proposer des candidats.

Pour y remédier, le sénateur suggère de porter le nombre des membres de 12 à 16. Il insiste sur la nécessité de pourvoir avec plus d'efficacité à la nomination des membres et aux remplacements des démissionaires. Il étudie la possibilité d'indemniser certaines catégories de membres.

Le mode de financement des Comités par la DGS est qualifié d'opaque et devra être revu.

Reposant initialement sur le nombre de dossiers examinés, la répartition du financement entre les CCPPRB a été modifiée en 1998 et prend en compte les charges salariales et de fonctionnement ainsi que la situation financière des comités. Dans son état actuel, cette gestion du "fond de concours" par la DGS est sévèrement critiquée par le Sénateur.

Il observe que ce mode de répartition a porté préjudice à certains comités bien gérés. Il observe surtout un écart croissant entre le total des redevances (NdW : déjà amputé par les services des Finances) et les sommes finalement distribuées aux comités. Ainsi, en 2000, la DGS a distribué 13,8 millions aux CCPPRB et s'est parallèlement constitué une cagnotte de 13 millions, dont 7,5 ont été utilisés dans un tout autre but et n'ont été que partiellement remboursés.

Le sénateur note également que le chef de bureau de la DGS entré en fonction en janvier 2001 a démissionné début mars après avoir estimé qu'il ne disposait pas des moyens nécessaires à l'accomplissement de sa mission.
(NdW : Son prédecesseur, Mme le Dr Nutini, déplorait elle aussi un manque de moyens manifeste qu'elle a tenté pendant plusieurs années de compenser par un dévouement et une disponibilité remarquables... Enfin, et cela reflète bien le peu d'intérêt que la DGS porte aux CCPPRB, il aura fallu cette conférence de presse pour que le président de CCPPRB que je suis apprenne le départ de Mme Nutini .... puis celui de son successeur qui restera donc éternellement un anonyme !)

Le sénateur propose la création d'un ou plusieurs établissements publics, régionaux, interégionaux ou national, qui regrouperaient les CCPPRB et permettraient de clarifier les modes de financement et de fonctionnement des comités. Ce statut permettrait de concilier l'autonomie des CCPPRB et le maintien d'une tutelle de l'état.

Les comités font face à une inflation d'amendements qu'il conviendrait de réguler.

A titre d'exemple, entre 1997 et 1999, 39 comités ont eu à analyser 5926 amendements pour 6153 projets de protocoles.

Le sénateur suggère la création d'un droit fixe spécifique pour les amendements. Il précise néanmoins que l'objectif n'étant pas d'augmenter les ressources des comités, cette création pourrait s'accompagner parallèlement d'une diminution du montant du droit fixe exigé pour l'examen initial des protocoles de recherche.

Les essais sur les dispositifs médicaux : vers une exception au principe de gratuité ?

Le sénateur constate que les protocoles portant sur les dispositifs médicaux sont en trés faible nombre (10% des 5228 protocoles étudiés par 42 comités entre 1997 et 1999) et s'interroge sur le frein que peut constituer pour ces recherches le principe actuellement en vigueur de gratuité des produits soumis à essai.

Le marché des dispositifs médicaux est plus restreint que celui des médicaments alors même que leur coût unitaire est nettement plus élevé, deux facteurs concourant à rendre proportionnellement plus onéreuse pour le fabricant ce type de recherche.

Le sénateur suggère d'instituer une entorse au principe de gratuité pour les dispositifs médicaux, la sécurité sociale étant appelée à prendre en charge une partie du coût, à hauteur du prix du dispositif médical de génération précédente au tarif interministériel des prestations sanitaires (TIPS). Le fabricant n'aurait plus à supporter que le surcoût de son matériel par rapport à ce tarif.

(NdW : quid des essais portant sur des dispositifs totalement innovants ?)

Enfin, diverses propositions visent à harmoniser les comportements des CCPPRB

* En valorisant le rôle de conseil qu'exercent actuellement certains comités, en amont du rôle consultatif (rendre un avis) qui leur est dévolu par la loi.

(NdW : Il est certain que sur ce sujet, la position des comités est actuellement inconfortable. D'après la loi, ils ne peuvent se saisir d'un dossier que lorsque celui ci est formellement complet, c'est à dire comprend en particulier l'attestation de paiement des droits et l'attestation d'assurance. Or, avant d'engager ces dépenses, non négligeables, certains investigateurs et/ou promoteurs souhaiteraient savoir si leur projet relève réellement de la loi sur la protection des personnes dans la recherche biomédicale et dans l'affirmative, s'il ne présente pas de "défaut majeur" l'exposant à un avis défavorable. Notons par ailleurs qu'un tel travail préparatoire conduit en commun laisse espérer que le projet définitif sera "mieux ficelé" et épargne à tous un travail de correction a poseriori. Enfin, ce rôle de conseil ne peut qu'être valorisant pour les comités qui cessent d'être perçus uniquement comme des censeurs.)

* En valorisant le rôle de la Conférence nationale des CCPPRB

(NdW : jusqu'à présent guère appréciée de la DGS .... non sans quelques bons arguments : absence de statut légal, nécessité de maintenir une autonomie des comités) mais aussi probablement de bonnes raisons (maintenir la division pour mieux régner et l'isolement pour éviter certains recoupements, sur le financement par exemple).

* En créant une base de données regroupant les avis rendus par les CCPPRB afin d'harmoniser leur travail et le sens de leurs décisions.

* En clarifiant les compétences respectives de la Direction Générale de la Santé, de l'AFSSAPS et des CCPPRB.

Un seul regret ...... le report de l'examen des lois bioéthiques après les élections.....

(Cette synthèse a été rédigée à partir des dépêches de l'APM en date du 13 et du 17 avril ainsi que d'articles parus dans la presse généraliste)