Pourquoi faire des recherches
chez l'homme ?

Les différentes catégories
de recherches biomédicales

Recherches biomédicales
et sécurité des personnes

Mise à jour : Février 2001

 

Le terme de Recherche Biomédicale regroupe de
nombreux types de recherches dont la finalité est
de mieux connaitre :

le comportement de l'être humain
- lorsqu'il est normal ou malade, 
- ses réactions à l'environnement;

Les maladies auquelles il peut être exposé :
- leur fréquence, leurs circonstances d'apparition,
- leur signes, évolution, complications;                 

pour tenter d'améliorer
- La prévention de ces maladies (ex : les vaccins),   
- Les moyens de les diagnostiquer, de les dépister,
d'en suivre ou d'en prévoir l'évolution,
- leurs traitements, médicaux, chirurgicaux, ....     

et finalement
- en diminuer la gravité (améliorer le pronostic),
- ou mieux, les guérir complètement,                  
- voire, parfois, éradiquer la maladie,                 
(ex : quasi disparition de la Variole dans le monde depuis 1980).

La recherche biomédicale peut être faite dans les laboratoires,
sur des animaux,
ou
chez l'être humain, sain ou malade

ce sont les recherches biomédicales chez l'homme.
 

Les recherches biomédicales entreprises chez l'homme en France en 1998

Au 15 décembre 1998, 2303 nouveaux projets de recherche biomédicales chez l'homme ont été
autorisés dans le cadre de la loi Huriet

Ils se répartissent comme suit.



(source : Direction Générale de la Santé, cité dans "Décision Santé n° 139 - Janvier 1999)

Recherches épidémiologiques

Etudes visant à préciser, selon le cas :

- la fréquence, la prévalence ou l'incidence d'une maladie, d'un facteur pathogène...

- l'existence d'association entre maladies et/ou facteur pathogène,

Recherches génétiques

Etudes visant à préciser :

- l'existence d'anomalies du génôme humain, en en précisant à la fois la nature et la position,

- l'existence de relation entre une maladie et une anomalie génétique,

- l'existence de relation entre une anomalie génétique, même mineure et sans conséquence visible, et un risque accru de présenter certaines maladies,

- comment prévenir ou dépister une anomalie génétique, chez un individu ou plus largement dans la population,

- comment traiter certaines maladies

- soit en corrigeant le désordre métabolique secondaire à une anomalie génétique
- soit en tentant de "réparer" directement cette anomalie génétique

Investigations à visée
diagnostique

Etudes visant à améliorer nos moyens pour diagnostiquer et suivre l'évolution des maladies

- les moyens diagnostiques sont variés :

- examens de laboratoire (prises de sang ou examens d'urines),
- recueil de certains signaux émis par le corps humain
(ex : Electrocardiogramme, électro-encéphalogramme ....)
- méthodes d'imagerie : radiologie (et scanners), échographie, scintigraphie, imagerie par résonance magnétique nucléaire (IRM) ...

- ces études peuvent avoir pour but :

- de comparer deux méthodes pour déterminer quelle est la plus adaptée,
- de préciser en fonction de quels critères et dans quel ordre il faut
recourir à une succession d'examens

- soit pour aboutir à un diagnostic plus précis,
- soit pour surveiller l'évolution d'un patient,

Ceci, en tenant compte des risques et désagréments de chaque examen, de son efficacité, de son coût ....

Recherches de physiologie humaine

Etudes visant à mieux connaitre le comportement physique ou psychique de l'être humain :

- homme normal étudié dans son milieu normal de vie,
- ou soumis à des conditions inhabituelles (voyage dans l'espace, conditions climatiques extrêmes, conditions de vie ou de travail éprouvantes ....)

- Retentissement ou interactions entre un organe malade ou une maladie en générale et le reste de l'organisme humain (physio-pathologie).

Dispositifs médicaux

Regroupent des matériels et instruments trés disparates qui peuvent être destinés au diagnostic, à la surveillance ou au traitement.

Ces études visent a préciser :

- leur qualité et fiabilité technique, donc leur sécurité d'emploi,
- leur qualité et fiabilité médicale, donc la qualité des informations qu'ils procurent (systèmes de surveillance) ou du service qu'ils rendent (systèmes de traitement).

Par exemple, et pour faire la différence avec les investigations à visée diagnostique, l'étude d'un appareil d'échographie vérifira qu'il ne présente pas de danger pour le malade, déterminera la précision et l'exactitude des images fournies, éventuellement le comparera à d'autres échographes déjà autorisés, mais ne s'attachera pas à savoir s'il vaut mieux faire une échographie plutôt qu'une IRM ni à quel moment cette échographie sera la plus utile.

Certaines études sont en fait strictement superposables à celles évoquées ci dessous a propos des médicaments. C'est le cas des dispositifs médicaux destinés au traitement d'une maladie, en remplacement ou en complément d'un traitement médical.
Exemples : toutes les prothèses, les pace makers, certains implants, certains dispositifs utilisés lors d'interventions chirurgicales comme les systèmes de circulation extra-corporelle. ......

Médicaments

Les études thérapeutiques médicamenteuses représentent la grande majorité des études biomédicales pratiquées chez l'homme.

Elles ont pour but de préciser l'intérêt d'un nouveau médicament, de comparer divers traitements entre eux ou d'établir la meilleure "stratégie" thérapeutique vis à vis d'une maladie.

plus de détails

Comme on le voit, la recherche biomédicale chez l'homme reste indispensable

Elle est profitable à tous

- au patient, qui peut se voir ainsi proposer "en avant première" un nouveau traitement ou une nouvelle méthode d'exploration dont il ne pourrait bénéficier en dehors de sa participation à la recherche (voir note ).

- à l'ensemble de la population car elle est un des moyens indispensables pour faire progresser scientifiquement nos connaissances médicales.

Elle doit être aussi sûre que possible

Dans toute "recherche", il y a par définition une part d'incertitude. Celle ci est d'autant plus présente que la Médecine est loin d'être une science exacte et que sur toute la population humaine, il n'y a pas deux individus identiques.

Pour ces raisons, la recherche biomédicale doit être réalisée dans un cadre strict, en s'assurant :

- que le sujet de la recherche présente bien un intérêt pour le patient à qui on la propose (étude avec bénéfice individuel direct) ou à défaut, au moins pour l'espèce humaine en général (étude sans bénéfice individuel direct);

- de la compétence des investigateurs et de la rigueur scientifique tant de l'hypothèse étudiée que des moyens utilisés pour la vérifier;

- de la qualité des moyens mis en oeuvre avant comme pendant la recherche pour rendre celle ci aussi sûre que possible.

Pour assurer au mieux cette sécurité,
en France
comme dans la plupart des pays,
la recherche médicale est étroitement encadrée.

- Plusieurs lois définissent précisemment les conditions de réalisation d'une recherche médicale chez l'homme et prévoient des sanctions pénales trés sévères lorsque ces conditions ne sont pas respectées *.

- Avant de pouvoir débuter une recherche, les concepteurs du projet (promoteur et investigateurs) soumettent celui ci à différentes instances, qui constituent autant de "gardes-fou" :

- Comité d'éthique, local ou national (facultatif)
- Experts des délégations régionales à la recherche (facultatif)
- Pour certains projets, Comités d'experts spécialisés nationaux (ex. comité de sécurité viral) (obligatoire)
- CCPPRB (obligatoire)
- Comité d'experts de l'agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSAPS) (mis en place depuis décembre 2000)

- Tout au long de la recherche, ils doivent informer soit le ministère de la Santé, soit l'AFSSAPS de :

- tout évènement grave ou potentiellement grave qui surviendrait pendant l'étude,
- tout élément nouveau suceptible de modifier l'appréciation des risques lié à l'étude.
- Les autorités de santé pouvant alors prendre la décision de suspendre ou interrompre cette étude.

* Rappelez vous de votre livre d'histoire en primaire montrant Pasteur essayant son vaccin contre la rage sur un jeune berger lorrain. Aujourd'hui, il serait passible de 3 ans de prison, de 300 000 francs d'amende et d'une interdiction d'exercer la médecine pendant 5 ans ....

Sauf cas particulier, un médecin ne peut utiliser un produit en dehors des conditions de son AMM (autorisation de mise sur le marché) que dans le cadre d'un protocole de recherche.

Pour des raisons de sécurité évidentes, l'usage de tout matériel, produit ou traitement médical est rigoureusement encadré. Dans sa pratique quotidienne, un médecin ne peut utiliser que des produits qui ont fait l'objet de toute une procédure à la suite de laquelle les autorités sanitaires (françaises ou européennes) autorisent sa mise sur le marché. De plus, l'usage ou la prescription de ces produits ou matériels n'est possible que dans les indications et selon les modalités définies précisemment par cette autorisation. (retour au texte)




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