Les enfants mineurs font l'objet d'une protection renforcée : Ils ne peuvent participer qu'à certaines études : Article L. 1121-6 : Les mineurs (...) ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé. Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les trois conditions suivantes sont remplies : - ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé; - être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap; - ne pouvoir être réalisées autrement. ... après accord de leurs parents ou tuteurs : Article L. 1122-2 : Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs (...): - le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 1122-1 du présent code, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour les mineurs non émancipés. Pour les mineurs (...) protégés par la loi, le consentement est donné par le représentant légal pour les recherches avec bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les autres cas, par le tuteur autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles; ... et en tenant compte de leur avis ! - le consentement du mineur ou du majeur protégé par la loi doit également être recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement. (Article L. 1122-2)

Pourquoi faire des études chez l'enfant ?

En médecine comme dans la vie, les enfants sont différents de leurs parents et d'une façon générale des adultes. - Ils ont leurs propres maladies, - Ils ont leurs propres réactions aux médicaments, - leur organisme réagit différemment de celui d'un adulte, et ce d'autant plus qu'ils sont petits. Il n'est donc pas possible d'appliquer directement à l'enfant tous les résultats des études réalisées chez des adultes. Si l'on fait des études biomédicales chez l'enfant, c'est pour mieux connaitre leurs réactions et mieux les soigner.   Si on vous propose que votre enfant participe à une étude, Ne dites pas OUI sans avoir réfléchi mais à l'inverse, ne dites pas NON par principe ___________________

Soigner les enfants à partir des connaissances acquises chez l'adulte, c'est comme vouloir construire une voiture à partir des plans d'un camion ! Actuellement (Source : Le point 29 juin 2001) 50 à 90 % des médicaments utilisés en pédiatrie n'ont jamais été évalués (scientifiquement) chez l'enfant; 90 % des médicaments prescrits en réanimation pédiatrique et 30 % des médicaments prescrits en pédiatrie de ville sont utilisés hors AMM (c'est à dire en dehors des spécifications figurant sur leur "autorisation de mise sur le marché") ... et pour cause : En France, 7% seulement des essais cliniques sont menés chez l'enfant.

Les freins aux études chez l'enfant

- Les firmes pharmaceutiques. "trop de tracas"....... Etablir un protocole d'étude est plus compliqué chez l'enfant que chez l'adulte. Les organismes d'état, les comités d'éthique et les CCPPRB, les assureurs seront encore plus vigilants en ce qui concerne les risques éventuels et les désagréments occasionnés par la recherche. Les études sans bénéfice individuel direct indispensables aux premières phases de développement d'un nouveau médicament sont en pratique interdites chez l'enfant. Le rapport bénéfice/risque n'est pas pesé de la même façon chez l'adulte et l'enfant. Chez l'adulte, qui a la faculté de recevoir des informations, de demander des renseignements complémentaires avant de donner librement son consentement, ce rapport peut n'être qu'équilibré à condition qu'il soit clairement explicité. Chez l'enfant, hormis certaines situations mettant en jeu le pronostic vital, tout le monde exigera que ce rapport soit le plus déséquilibré possible, dans le bon sens : risques faibles et bénéfices élevés. Or il y a toujours une part d'inconnu dans toute recherche (sinon, ce ne serait pas de la recherche) et les laboratoires pharmaceutiques comme les médecins hésitent à faire courir ce risque, même potentiel, à des enfants. "..... pour trop peu de bénéfices" Hormis pour certaines classes (antipyrétiques, antibiotiques, vitamines, vaccins ....) la population infantile représente un petit marché pour les médicaments. A quoi bon tester chez l'enfant un anti-hypertenseur, un diurétique, un anti-ulcéreux, un traitement contre l'insuffisance cardiaque ..... pour vendre une boite en pédiatrie quand on en vend 100 ou 1000 chez l'adulte ? - Nous, c'est à dire les parents Comment pourrions nous accepter que nos enfants servent de "cobayes" ! Si je vous confie mon enfant malade, c'est pour que vous le soigniez, pas pour faire des "expériences" sur lui !   ___________________

- Etude sans bénéfice individuel direct

Etude qui ne vise pas à obtenir immédiatement une amélioration de l'état de santé, physique ou psychique, ou du bien être d'au moins une partie des personnes qui y participeront .

- Nouveau-Né

Période allant de la naissance (prématurée ou non) à l'âge de 2 mois.

- Nourrisson

Période allant de 2 mois à 2 ans

- AMM

Autorisation de mise sur le marché.

Délivrée par les autorités de santé, l'AMM s'accompagne de spécificités techniques de plus en plus complètes précisant les conditions et précautions d'emploi, indications et contre-indications du médicament.

Théoriquement, les organismes de sécurité sociale sont fondés à refuser le remboursement d'un médicament qui est prescrit "hors AMM", c'est à dire en dehors des spécifications accompagnant l'AMM. Très souvent, faute d'étude faite chez l'enfant, l'AMM précise "en l'absence d'étude spécifique chez l'enfant, l'usage de ce médicament n'est pas recommandé au dessous de 15 ans"

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