Textes législatifs - Code de Santé Publique

 Article R. 2021

Les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct doivent comporter en tant que de besoin :

1°) Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités;

2°) Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soin approprié;

3°) Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues;

4°) Une organisation permettant :

a) de recueillir et de conserver des échantillons biologiques;

b) d'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L 77 ter du code de santé publique;

c) d'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés;

d) d'archiver et de portéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent;

e) en cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.

Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
 

Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisés dans un document.