Textes législatifs - Code de Santé Publique

 Article R. 5121
 

Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques :

1°) Le titre et l'objectif de l'essai demandé;

2°) L'identification du médicament soumis à l'essai:

a) sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code,

b) sa forme pharmaceutique,

c) sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française,

d) son ou ses numéros de lots;

3°) La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.

 Article R. 5122
 

Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :

1°) Le titre et l'objectif de l'essai demandé;

2°) Pour le médicament soumis à l'essai:

a) sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code,
b) sa forme pharmaceutique,
c) sa composition qualitative ou quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent où, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française,
d) son ou ses numéros de lot,
e) sa date de péremption;

3°) Pour un médicament de référence:

a) sa dénomination spéciale ou scientifique,
b) sa forme pharmaceutique,
c) sa composition qualitative et quantitative en principes actifs,
d) son ou ses numéros de lot,
e) sa date de péremption;

4°) Pour un placebo:

a) sa forme pharmaceutique,
b) sa composition,
c) son ou ses numéros de lot,
d) sa date de péremption;

5°) Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis;

6°) Une copie de l'attestation d'assurance;

7°) Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1124-4;

8°) L'avis du comité consultatif de protection des personnes, consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà;

9°) La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse;

10°) Le protocole de l'essai clinique;

11°) Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations;

12°) L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.

Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.