Régles d'arrêt vis à vis d'un effet indésirable ou d'une toxicité

Tout protocole consistant en l'administration d'un médicament à un patient doit comporter un chapitre clair concernant les procédures opératoires à suivre en cas de survenue d'un effet indésirable, en particulier si celui ci est grave (les critères opérationnels permettant de qualifier un évènement grave doivent, de plus, être fournis).

Quand un effet d'un type particulier est à redouter (sur la base d'une toxicité identifiée à un stade plus précoce du développement ou d'autres informations), ces procédures peuvent et doivent, de plus, préciser le niveau de sévérité ou de gravité devant, le cas échéant, entraîner une modification du schéma thérapeutique (arrêt du traitement, diminution ou espacement des doses), les conditions de son éventuelle reprise et les éventuelles investigations complémentaires à pratiquer.

 

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Régles d'arrêt devant une inefficacité constatée

Dans l'optique de la protection des personnes qui justifie le respect des dispositions de la loi Huriet et, notamment l'examen préalable du projet par un CCPPRB, la conduite à tenir devant une éventuelle inefficacité doit être systématiquement considérée dès lors que :

- le maintien, dans ces conditions, du sujet dans le programme de recherche serait de nature à lui faire courir un risque, immédiat ou différé, plus important que ce qui aurait prévalu dans une relation normale de soins, conforme aux recommandations actuelles de la science,

- il existe, vis à vis de la maladie ou du symptôme considéré, des alternatives thérapeutiques.

Ceci est particulièrement important pour les maladies graves rapidement évolutives, comme les infections sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital du sujet ou être la cause d'un handicap ou de séquelles.

Dans tous ces cas, le protocole de la recherche doit impérativement indiquer et détailler :

- un (ou des) critère(s) pragmatique(s) et fiable(s) permettant de juger, à intervalles de temps suffisamment rapprochés, de l'évolution de la maladie ou du symptôme,

- un stade d'évolution de la maladie devant entrainer l'arrêt de la stratégie imposée au sujet et son remplacement par une thérapeutique d'efficacité reconnue ou, tout au moins, considérée comme une référence dans l'état actuel des connaissances.

 

Toute information complémentaire pourra vous être donnée par : AGENCE DU MEDICAMENT UNITE ESSAIS CLINIQUES ET LOI HURIET 143-145, boulevard Anatole France 93200 SAINT DENIS Secrétariat : 01 48 13 22 69 Télécopie : 01 48 13 23 02

Texte reproduit à partir de la note de l'Agence du médicament
transmise par la DGS aux CCPPRB (DGS/98.569/SP1 - 7 septembre 1998)

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