Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre d'État, ministre des
affaires sociales, de la santé et de la ville, du
ministre d'État garde des sceaux, ministre de la
justice, du ministre de l'enseignement supérieur et
de la recherche et du ministre délégué
à la santé, porte-parole du Gouvernement,
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative
à l'informatique, aux fichiers et aux
libertés, modifiée notamment par la loi
n° 94-548 du 1er juillet 1994 relative au traitement de
données nominatives ayant pour fin la recherche dans
le domaine de la santé;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978
modifié pris pour l'application des chapitres I
à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
relative à l'informatique, aux fichiers et aux
libertés.
Vu le décret n° 90 437 du 28 mai 1990 fixant
les conditions et les modalités de règlement
des frais occasionnés par les déplacements des
personnels civils sur le territoire métropolitain de
la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de
l'État, des établissements publics nationaux
à caractère administratif et de certains
organismes subventionnés ;
Le Conseil d'État (section de l'intérieur)
entendu,
Décrète :
Art. 1er. - Après le 4°.
de l'article 5 du décret du 17 juillet l978
susvisé, il est ajouté un 5 ° ainsi
rédigé : " 5 ° Les autorisations
délivrées par la commission, lorsqu'elle est
saisie de la création de traitements
automatisés ayant pour, fin la recherche dans le
domaine de la santé."
Art. 2. - Il est inséré, après le
chapitre II du décret du 17 juillet 1978
susvisé, un chapitre III ainsi rédigé
:
Chapitre
III
Formalités
préalables propres à la mise en oeuvre de
traitements automatisés d'informations
nominatives
ayant pour fin la recherche dans le domaine de la
santé
Section l
Composition et
fonctionnement du comité consultatif
sur le traitement de l'information en matière de
recherche dans le domaine de la santé.
Art. 25-1. - Le comité consultatif sur le traitement
de l'information en matière de recherche dans le
domaine de la santé comprend quatorze membres et un
président nommés par arrêté
conjoint du ministre chargé de la recherche et du
ministre chargé de la santé, en raison de
leurs compétences en matière de recherche dans
le domaine de la santé.
d'épidémiologie, de génétique et
de biostatistique.
Le mandat des membres et du
président du comité est de trois ans,
renouvelable une fois. Les membres démissionnaires ou
décédés sont remplacés pour la
durée restant à courir de leur mandat.
Art. 25-2.
- Le comité consultatif est
saisi préalablement à la saisine de la
Commission nationale de l'informatique et des
libertés, de toute demande de mise en oeuvre des
traitements automatisés de données nominatives
ayant pour fin la recherche dans le domaine de la
santé.
"Il peut être consulté
par les ministères concernés, par la
Commission nationale de l'informatique et des
libertés et par les organismes publics et
privés qui ont recours à des traitements
automatisés dans ce domaine.
Art. 25-3.
- Le comité consultatif se
réunit sur convocation de son président. Il ne
peut valablement siéger que si la moitié au
moins de ses membres est présente.
Le comité rend ses avis à la majorité
des membres présents. En cas de partage égal
des voix, celle de son président est
prépondérante.
Les séances du comité ne sont pas
publiques.
Le comité peut faire appel à des experts
extérieurs.
Le comité consultatif adopte son règlement
intérieur qui définit les modalités de
son fonctionnement et qui est approuvé par le
ministre chargé de la recherche et par le ministre
chargé de la santé. Le président peut
déléguer sa signature à un membre du
comité consultatif nommément
désigné.
Art. 25-4.
- Les crédits
nécessaires au fonctionnement du comité
consultatif sont inscrits au budget du ministère
chargé de la recherche.
Art. 25-5.
- Les membres du comité
consultatif et les experts reçoivent, dans l'exercice
de leur mission, une indemnité dont le montant est
fixé par arrêté conjoint des ministres
chargés du budget et de la recherche. Ils ont droit
en outre au remboursement des frais que nécessite
l'exécution de leur mission, dans les conditions
prévues par le décret du 28 mai 1990
susvisé.
Art. 25-6.
- Les dossiers, rapports,
délibérations et avis sont conservés
par le comité dans des conditions assurant leur
confidentialité, pendant une durée minimum de
dix ans, avant leur versement aux Archives nationales.
Art.
25-7. - Le comité consultatif
établit un rapport annuel d'activité qui est
adressé au ministre chargé de la recherche au
ministre chargé de la santé et au
président de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés.
Section 2
Instruction
des demandes d'avis soumises au comité
consultatif
Art. 25-8. - Les demandes d'avis, signées par la
personne qui a qualité pour représenter
l'organisme public ou privé qui met en oeuvre le
traitement, sont adressées au président du
comité consultatif soit par lettre recommandée
avec demande d'avis de réception, soit par
dépôt au secrétariat du comité
contre récépissé.
Le dossier produit à l'appui de la demande comprend :
l° - Le nom de
l'organisme public ou privé qui met en oeuvre le
traitement et, s'il est établi à
l'étranger, le nom de son représentant en
France ; l'identité de la personne responsable de la
mise en oeuvre du traitement, ses titres, expériences
et fonctions ; les catégories de personnes qui seront
appelées à mettre en oeuvre le traitement
ainsi que celles qui auront accès aux données
;
2° - Le protocole de recherche ou
ses éléments utiles, indiquant notamment
l'objectif de la recherche, la population concernée,
la méthode d'observation ou d'investigation retenue,
l'origine et la nature des données nominatives
recueillies et la justification du recours à
celles-ci, la durée et les modalités
d'organisation de la recherche, la méthode d'analyse
des données;
3° - Les avis rendus
antérieurement par des instances scientifiques ou
éthiques, et notamment, le cas échéant,
par le Comité national des registres.
Toute modification de ces
éléments est portée à la
connaissance du comité consultatif.
Art. 25-
9. - Le comité consultatif
peut entendre les représentants de l'organisme ayant
présenté la demande.
Art.
25-10. - Le comité consultatif
notifie à l'organisme concerné, par lettre
recommandée avec demande d'avis de réception,
son avis motivé dans un délai d'un mois
à compter de la date de réception du dossier.
Passé ce délai, I'avis du comité
consultatif est réputé favorable.
Si le dossier déposé
n'est pas complet, le comité consultatif adresse
à l'organisme concerné une demande
motivée d'informations complémentaires. Le
point de départ du délai fixé à
l'alinéa précèdent est dans ce cas,
reporté à la date de réception des
informations complémentaires par le comité
consultatif.
Art.
25-11. - En cas d'urgence, le
ministre chargé de la recherche ou le ministre
chargé de la santé peut demander au
comité consultatif de statuer dans un délai
qui peut être réduit à quinze jours. Il
en informe le demandeur.
Art.
25-12. - Le président du
comité consultatif peut donner un avis au nom du
comité consultatif sur des traitements
automatisés réalisés dans le cadre de
certaines catégories usuelles de recherche et
conformes à des méthodologies de
référence établies en accord avec la
Commission nationale de l'informatique et des
libertés. Le comité est tenu
régulièrement informé de ces avis.
Section 3
Instruction
des demandes d'autorisation par
la Commission nationale de l'informatique et des
libertés.
Art.
25-13. - En vue de faciliter
l'accomplissement des formalités préalables
à la mise en oeuvre des traitements
automatisés ayant pour fin la recherche dans le
domaine de la santé, la Commission nationale de
l'informatique et des libertés adopte, par
délibération spéciale, des
modèles de demande d'autorisation.
Art.
25-14. - La demande d'autorisation,
signée par la personne qui a qualité pour
représenter l'organisme public ou privé qui
met en oeuvre le traitement, est adressée à la
commission en trois exemplaires soit par lettre
recommandée avec demande d'avis de réception
soit par dépôt au secrétariat de la
commission, contre
récépissé.
La date de l'avis de réception
ou du récépissé fixe le point de
départ du délai de deux mois, renouvelable une
fois, dont dispose la commission pour notifier sa
décision. Le silence gardé par la commission
au-delà de ce délai vaut autorisation.
Art
25-15. - Le dossier produit à
l'appui de la demande d'autorisation comprend :
1° - Les
pièces et renseignements
énumérés au deuxième
alinéa de l'article 25- 8 du présent chapitre
;
(c.a.d : Le protocole de recherche ou ses
éléments utiles, indiquant notamment
l'objectif de la recherche, la population concernée,
la méthode d'observation ou d'investigation retenue,
l'origine et la nature des données nominatives
recueillies et la justification du recours à
celles-ci, la durée et les modalités
d'organisation de la recherche, la méthode d'analyse
des données;)
2° - L'avis rendu par le
comité consultatif ou l'accusé de
réception de la demande d'avis lorsque le
comité consultatif a rendu un avis tacitement
favorable;
3° - Les mesures
envisagées pour communiquer individuellement aux
personnes concernées par le traitement les
informations figurant au premier alinéa de l'article
40-5 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ainsi que
la justification de toute demande de dérogation
à cette obligation d'information;
4° - Les caractéristiques
du traitement ;
5° - Les rapprochements,
interconnexions, ou toute autre forme de mise en relation
des informations;
6° - Les dispositions prises pour
assurer la sécurité des traitements et des
informations et la garantie des secrets
protégés par la loi ainsi que la justification
scientifique et technique de toute demande de
dérogation à l'obligation de codage des
données et la justification de toute demande de
dérogation à l'interdiction de conservation
des données sous une forme nominative au-delà
de la durée nécessaire à la
recherche;
7° - La mention de toute
expédition d'informations nominatives entre la France
et l'étranger, sous quelque forme que ce soit, y
compris lorsque le traitement est l'objet
d'opérations partiellement effectuées sur le
territoire français à partir
d'opérations antérieurement
réalisées hors de France.
Toute modification de ces
éléments est portée à la
connaissance de la commission.
Art.
25-16. - Le président ou le
vice-président délégué
désigne un rapporteur chargé d'instruire la
demande d'autorisation.
Un des exemplaires de la demande
d'autorisation est transmis au commissaire du
Gouvernement.
Art.
25-17. - La décision par
laquelle le président renouvelle le délai de
deux mois imparti à la commission pour donner son
autorisation est notifiée au signataire de la demande
par lettre recommandée avec demande d'avis de
réception.
Art.
25-18. - Lorsque la commission
délibère sur la demande d'autorisation, le
rapporteur peut se faire assister par des agents des
services. Un représentant de l'organisme demandeur
peut présenter ses observations devant la commission.
Le commissaire du Gouvernement formule les siennes. Toute
personne dont l'audition est demandée par le
rapporteur ou le commissaire du Gouvernement est entendue
par la commission.
Art.
25-19. - La commission notifie sa
décision motivée au demandeur par lettre
recommandée avec avis de réception.
L'autorisation mentionne notamment les dérogations
accordées en matière de codage des
données, de conservation des données sous
forme nominative et d'information des personnes
concernées.
Section 4
Modalités d'information des personnes
concernées
Art.
25-20. - Sauf dérogation
accordée par la commission, la communication, avant
le début du traitement, aux personnes auprès
desquelles sont recueillies des données nominatives
ou à propos desquelles de telles données sont
transmises, des informations prévues par l'article
40-5 de la loi du 6 janvier susvisée, a lieu dans les
conditions suivantes :
I - Lorsque les
données nominatives sont recueillies directement
auprès des personnes concernées par
questionnaire écrit, celui-ci ou à
défaut la lettre qui l'accompagne porte la mention
lisible de ces informations.
II - Lorsque les données
nominatives sont recueillies oralement, l'enquêteur
remet ou fait préalablement parvenir aux personnes
concernées un document contenant ces
informations.
III - Dans le cas où les
données nominatives ont été
initialement recueillies pour un autre objet que le
traitement automatisé envisagé,
l'établissement ou le professionnel de santé
détenteur des données informe par écrit
les personnes concernées.
Art.
25-21. - Les personnes accueillies
dans les établissements ou les centres où
s'exercent des activités de diagnostic et de soins
donnant lieu à la transmission de données
nominatives en vue d'un traitement automatisé ayant
pour fin la recherche en matière de santé sont
informées des mentions prescrites par l'article 40-5
de la loi du 6 janvier 1978 susvisée par la remise
d'un document.
Art.
25-22. - La personne qui entend
s'opposer au traitement automatisé à des fins
de recherche dans le domaine de la santé des
données nominatives la concernant peut exprimer son
refus par tout moyen auprès, soit du responsable de
la recherche, soit de l'établissement ou du
professionnel de santé détenteur de ces
données.
Art.
25-23. - Lorsque la recherche
nécessite le recueil de prélèvements
biologiques identifiants, le consentement de la personne
concernée ou de ses représentants
légaux doit être recueilli,
préalablement au traitement, sous forme
écrite. En cas d'impossibilité de le
recueillir sous cette forme, le consentement exprès
de la personne concernée est attesté par un
tiers indépendant de l'organisme qui met en oeuvre le
traitement."
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Art. 3. - Le chapitre III du décret du 17 juillet
1978 susvisé intitulé "Dispositions
transitoires", devient le chapitre IV.
Art. 4. - Le ministre d'État, ministre des affaires
sociales, de la santé et de la ville, le ministre
d'État, garde des sceaux, ministre de la justice, le
ministre du budget, le ministre de l'enseignement
supérieur et de la recherche et le ministre
délégué à la santé,
porte-parole du Gouvernement, sont chargés, chacun en
ce qui le concerne, de l'exécution du présent
décret, qui sera publié au Journal officiel de
la République française.
Fait à Paris, le 9 mai
1995.
Edouard Balladur
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