Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région. Le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions.

Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique.

Les comités sont compétents au sein de la région où ils ont leur siège.
 

Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le comité à son siège. Ils sont choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret.
 

Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, les agents de l'Etat et les agents relevant du statut général des fonctionnaires, qui en sont dépositaires, sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.

Ne peuvent valablement participer à une délibération, les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.
 

Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé.
 

Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.

Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires:

1°) Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une  expérience approfondie en matière de recherche biomédicale;

2°) Un médecin généraliste;

3°) Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins;

4°) Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L. 473 à L. 477 du présent code (c.a.d du Code de Santé Public);

5°) Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique (modifié en 1997);

6°) Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social;

7°) Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue;

8°) Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.

Les comités comprennent, en outre, douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.

Afin d'établir la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article 209-11, un nombre de noms au moins deux fois supérieur au nombre des membres à renouveler pour chaque catégorie énumérée à l'article R. 2001 est proposé :

1°) Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de recherche biomédicale, par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région, le directeur général de l'institut national de la recherche médicale ou son représentant dans la région, ainsi que par les directeurs des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région.

2°) Pour les médecins généralistes, par les présidents des conseils départementaux de l'ordre des médecins;

3°) Pour les pharmaciens, par les directeurs des principaux établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale dans la région, le président du conseil de l'ordre régional des pharmaciens et le président du conseil central de la section D de l'ordre national des pharmaciens.

4°) Pour les infirmières ou infirmiers, par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ainsi que par les directeurs d'établissements de soins de la région;

5°) Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique par le recteur d'académie,

6°) Pour les personnes qualifiées en raison de leur activité dans le domaine social, par l'union régionale des organisations de consommateurs, l'union régionale des associations familiales, le président du comité régional des retraités et des personnes agées ou, à défaut, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales;

7°) Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue, par les directeurs des principaux établissements de soins de la région et par les organisations professionnelles les plus représentatives au niveau de la région;

8°) Pour les personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique, par le premier président de la cour d'appel, le président du tribunal de grande instance, le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité et les présidents des universités de la région.

Article R. 2003
(modifié par le décret 97-888 du 1 octobre 1997)

Le préfet de la région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001 un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 209-11.

Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un autre comité.
 

Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans.
 

Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans.

Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.
 

En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par son suppléant.

Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années du mandat doit être pourvu dans les conditions prévues au 6° alinéa de l'article L. 209-11. Les mandats des personnes ainsi nommés prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.
 

Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement public de santé aux fins de donner aux comités les moyens ou locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.

Le Décret 97-888 (1/10/97) ajoute alinéa suivant : "Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du ministre chargé de la santé."
 

Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.

Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.

Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.

Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.

La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable. Toutefois, ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois consécutivement. (Décret 97-888 du 1/10/97)
 

Article R. 2009 :L'organisation des comités est définie par des statuts conformes à des statuts types fixés par décret en Conseil d'Etat.

Article R. 2019 : Les modalités de fonctionnement du comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.
 

Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents ou informations suivants:

1°) Les statuts du comité;

2°) L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel;

3°) L'identité et la qualité des membres du comité.

Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé, publié au Journal officiel de la République française.
 

Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 2010, est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.
 

Lorsque le ministre chargé des armées estime qu'une recherche présente un caractère militaire, l'investigateur doit saisir un comité consultatif de protection des personnes pour la recherche biomédicale dont les membres titulaires et suppléants sont habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.
 

Article R. 2012 : Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 209-11 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère chargé de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité.

Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.

Article R. 2020 : Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région, un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente.

(En pratique, ce rapport d'activité est transmis à la DRASS dont dépend le Comité)
 

Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites.

Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité, lui sont remboursés sur justification.

Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

Au delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce membre (décret 97-888 du 1/10/97).
 

Les membres suppléants peuvent assister aux séances du comité sans prendre part aux délibérations lorsque le membre titulaire qu'ils suppléent est présent.
 

Les délibérations du comité ne sont valables que si six membres au moins sont présents, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4 mentionnées à l' article R. 2001, et au moins un appartenant aux autres catégories.
 

Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée.

Il peut entendre l'investigateur.

Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet.

Les séances du comité ne sont pas publiques.

Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région.

En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.
 

Le délai de cinq semaines prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12 commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 2029 et, le cas échéant, R. 2030.

Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre d'avis.

Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12, les éléments d'information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.

Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L.209-12-1. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires.

L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet.

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
 

Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L.658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le comité communique ces avis au directeur général de l'Agence du médicament.