- 29° assemblée générale, Venise, octobre 1983
- 35° assemblée générale, Hong Kong, septembre 1989
- 41° assemblée générale, Somerset West, octobre 1996
- 52° assemblée générale, Edimbourg, octobre 2000

La déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association médicale mondiale, constitue une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommanda-tions aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des sujets humains.
Celle ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques identifiables

La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l'être humain.
Il exerce ce devoir dans la plénitude de son savoir et de sa conscience.

Le serment de Genève de l'Association médicale mondiale lie le médecin dans les termes suivants :
"La santé de mon patient sera mon premier souci"
et le code international d'éthique médicale énonce que "le médecin devra agir uniquement dans l'intérêt de son patient lorsuq'il lui procure des soins qui peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale".

Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in fine, peuvent imposer de recourir à l'expérimentation humaine.

Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien être du sujet.

L'objectif essentiel de la recherche médicale sur des sujets humains doit être l'amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, ainsi que la compréhension des causes et des mécanismes des maladies.
Les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, même les plus éprouvées, doivent constamment être remises en question par des recherches portant sur leur efficacité, leur efficience, leur accessibilité et leur qualité.

Dans la recherche médicale comme dans la pratique médicale, la mise en oeuvre de la plupart des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention expose à des risques et à des contraintes.

La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui garantissent le respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et de leurs droits.
Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d'autres et appellent une protection particulière. Les besoins spécifiques des sujets défavorisés au plan économique comme au plan médical doivent être identifiés. Une attention particulière doit être portée aux personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou de refuser elles-mêmes leur consentement, à celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte, à celles qui ne bénéficieront pas personnellement de la recherche et à celles pour lesquelles la recherche est conduite au cours d'un traitement.

L'investigateur doit être attentif aux dispositions éthiques, légales et réglementaires applicables à la recherche sur les sujets humains dans son propre pays ainsi qu'aux règles internationales applicables. Aucune disposition nationale d'ordre éthique, légal et réglementaire ne doit conduire à affaiblir ou supprimer les mesures protectrices énoncées dans la présente déclaration.

Dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne.

La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus.
Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d'information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l'animal.

Des précautions particulières doivent entourer les recherches pouvant porter atteinte à l'environnement et le bien-être des animaux utilisés au cours des recherches doit être préservé.

La conception et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation sur l'être humain doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce protocole doit être soumis pour examen, commen-taires, avis, et le cas échéant, pour approbation, à un comité d'éthique constitué à cet effet.
Ce comité doit être indépendant de l'investigateur ou de toute autre forme d'influence indue. Il doit respecter les lois et réglements en vigueur dans le pays où s'effectuent les recherches. Il a le droit de suivre le déroulement des études en cours.
L'investigateur a obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l'étude portant en particulier sur la survenue d'évènements indésirables d'une certaine gravité. L'investigateur doit également communiquer au comité les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions ainsi qu'aux éventuels conflits d'intérêt et moyens d'incitation pour les personnes se prêtant à la recherche.

Le protocole de recherche doit contenir une déclaration sur les implications éthiques de cette recherche. Il doit préciser que les principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés.

Les études sur l'être humain doivent être conduites par des personnes scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d'un médecin compétent.
La responsabilité à l'égard du sujet de l'expérimentation doit toujours incomber à un médecin et non au sujet, même si celui-ci a donné son consentement.

Toute étude doit être précédée d'une évaluation du rapport entre les risques et les contraintes d'une part, et les avantages prévisibles pour le sujet d'autre part. Cela n'empêche pas la participation à des recherches médicales de volontaires sains. Le droit d'accès au plan des études doit être garanti.

Un médecin ne doit entreprendre une étude que s'il estime que les risques sont correctement évalués et qu'ils peuvent être contrôlés de manière satisfaisante. Il doit être mis un terme à la recherche si les risques se révèlent l'emporter sur les bénéfices escomptés ou si des preuves consistantes de résultats positifs et bénéfiques sont apportées.

Une étude ne peut être réalisée que si l'importance de l'objectif recherché prévaut sur les contraintes et les risques encourus par le sujet. C'est particulièrement le cas lorsqu'il s'agit d'un volontaire sain.

Une recherche médicale sur des êtres humains n'est légitime que si la population au sein de laquelle elle est menée a des chances réelles de bénéficier des résultats obtenus.

Les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des modalités de leur participation au projet de recherche.

Le droit du sujet à la protection de son intégrité doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent être prises pour respecter la vie privée du sujet, la confidentialité des données le concernant et limiter les répercussions de l'étude sur son équilibre physique et psychologique.

Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d'intérêts éventuels, appartenance de l'investigateur à une ou des institutions, bénéfices attendus ainsi que des risques potentiels de l'étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle.
Le sujet doit être informé qu'il a la faculté de ne pas participer à l'étude et qu'il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de subir les conséquences négatives de sa décision.
Après s'être assuré de la bonne compréhension par le sujet de l'information donnée, le médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit.
Lorsque le consentement ne peut être obtenu sous forme écrite, la procédure de recueil doit être formellement explicitée et reposer sur l'intervention de témoins.

Lorsqu'il sollicite le consentement éclairé d'une personne à un projet de recherche, l'investigateur doit être particulièrement prudent si le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance ou est exposer à donner son consentement sous une forme de contrainte. Il est alors souhaitable que le consentement soit sollicité par un médecin bien informé de l'étude mais n'y prenant pas part et non concerné par la relation sujet-investigateur.

Lorsque le sujet pressenti est soit juridiquement incapable, soit physiquement ou mentalement hors dd'état de donner son consentement ou lorsqu'il s'agit d'un sujet mineur, l'investigateur doit obtenir le consentement éclairé du représentant légal en conformité avec le droit en vigueur. Ces groupes de personnes peuvent être inclus dans une étude que si celle-ci est indispensable à l'amélioration de la santé de la population à laquelle ils appartiennent et si elle ne peut être réalisée sur des personnes juridiquement capables.

Lorsque le sujet, bien que juridiquement incapable (un enfant mineur par exemple) est cependant en mesure d'exprimer son accord à la participation à l'étude, l'investigateur doit obtenir que cet accord accompagne celui du représentant légal.

La recherche sur des personnes dont il est impossible d'obtenir le consentement éclairé, même sous forme de procuration ou d'expression préalable d'un accord, ne doit être conduite que si l'état physique ou mental qui fait obstacle à l'obtention de ce consentement est une des caractéristiques requises des sujets à inclure dans l'étude.
Les raisons spécifiques d'inclure des sujets dans une étude en dépit de leur incapacité à donner un consentement éclairé doivent être exposées dans le protocole qui sera soumis au comité pour examen et approbabtion. Ce protocole doit également préciser que le consentement du sujet ou de son représentant légal à maintenir saparticipation à l'étude doit être obtenu le plus rapidement possible.

Les auteurs et les éditeurs de publications scientifiques ont des obligations d'ordre éthique.
Lors de la publication des résultats d'une étude, les investigateurs doivent veiller à l'exactitude des résultats.
Les résultats négatifs aussi bien que les résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles. Le financement, l'appartenance à une ou des institutions et les éventuels conflits d'intérêt doivent être exposés dans les publications.
Le compte-rendu d'une étude non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne doit pas être accepté pour publication.

Le médecin ne peut mener une recherche médicale au cours d'un traitement que dans la mesure où cette recherche est justifiée par un possible intérêt diagnostique, thérapeutique ou de prévention.
Quand la recherche est associée à des soins médicaux, les patients se prêtant à la recherche doivent bénéficier de règles supplémentaires de protection.

Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni l'absence d'intervention pour les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.

Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l'étude aura montré la supériorité.

Le médecin doit donner au patient une information complète sur les aspects particuliers du traitement qui sont en rapport avec le protocole de recherche. Le refus d'un patient de participer à une étude ne devra en aucun cas porter atteinte aux relations que le médecin entrtien avec ce patient.

Lorsqu'au cours d'un traitement, les méthodes établies de prévention, de diagnostic ou de thérapeutique s'avèrent inexistantes ou insuffisamment efficaces, le médecin, avec le consentement éclairé du patient, doit pouvoir recourir à des méthodes non éprouvées ou nouvelles s'il juge que celles-ci offrent un espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager les souffrances du malade.
Ces mesures doivent, dans toute la mesure du possible, faire l'objet d'une recherche destinée à évaluer leur sécurité et leur efficacité. Toute nouvelle information sera consignée et, le cas échéant, publiée. Les autres recommandations appropriées énoncées dans la présente déclaration s'appliquent.