01/2000

* : .... Même s'il semble que le Ministère accepterait qu'elles soient rédigées en Anglais !

Nous estimons en effet :

- ne pas avoir à faire de discrimination entre l'Anglais et les autres langues étrangères, en  particulier celles qui sont utilisées dans la Communauté Européenne,

- ne pas avoir la compétence pour déchiffrer un contrat établi en Finnois, Suédois ou
 pourquoi pas en Japonais.

- ne pas avoir à faire d'excès de zèle par rapport à nos pays voisins (Allemagne,
 Autriche, Espagne ou Grèce) qui, eux, exigent que les polices soient rédigées dans leur  langue nationale, dans le pays.

01/2000

 
La question du promoteur :

"Pour des raisons techniques, nous souhaitions changer de centre investigateur et nous sommes dans l'impossibilité de trouver un autre centre dans la même région. De plus, nous avons reçu une proposition d'un centre étranger pour y faire une étude similaire. Aussi, nous nous demandons s'il ne serait pas préférable d'abandonner complètement la mise en place de ce protocole.

Cependant, nous souhaiterions lancer un autre projet dans un autre hôpital de la même ville. Le protocole et le lieu seraient donc changés. Ma question est de savoir si nous pouvons par amendement modifier le protocole afin de ne pas perdre les 9500 FF déposés pour l'examen d'un dossier qui ne va pas être réalisé."

Je crains fort que vous soyez déçue par notre réponse.

En effet, ceci est a priori non réalisable pour deux raisons, l'une tenant "aux principes", l'autre plus pratique :

- la raison de principe : le droit fixe de 9500 FF que vous avez acquitté est réglé non pour mener une étude, mais en quelque sorte comme de droit de présentation d'un projet de recherche à un CCPPRB. Dans votre cas, la prestation du CCPPRB a été effectivement faite (chère prestation, je vous le concède....) et il n'est donc pas possible d'envisager une restitution de la somme au motif que le protocole étudié ne sera en fait pas réalisé.

- la raison pratique : C'est en fait la question de la différence existant entre amendement et nouveau protocole. Normalement, un amendement peut apporter des modifications plus ou moins substantielles à un protocole, mais ne peut valablement modifier:

- ni le titre de l'étude
- ni son ou ses objectifs principaux
- ni les grandes lignes du protocole d'étude.

Il peut porter sur :

- l'organisation : nouveaux centres, durée d'inclusion, voire nombre d'inclusion ...
- les modalités pratiques : introduction ou suppression d'examen complémentaire, adaptation de posologie ou des modalités de suivi en fonction de nouvelles connaissances sur le produit testé ...
- voire faire apparaitre de nouveaux objectifs secondaires,
- ou changer les modalités d'analyse statistiques ...

Cette liste n'est pas limitative, mais vous voyez quand même dans quel esprit s'établit cette différence.

A priori, je crains donc que votre investissement soit perdu.

06/1998

La gratuité est bien un principe posé par la loi du 20 décembre 1988, indirectement par l'article L.209-8 mais aussi par l'article L.203.8 du Code de la santé publique. Ce principe de gratuité, que l'on peut effectivement dire d'ordre public est repris et détaillé par l'article R.2038. Le promoteur doit donc fournir gratuitement les médicaments ou produits utilisés, y compris ceux en référence, ou le matériel et les objets à tester. Le promoteur supporte également les dépenses relatives à l'utilisation de matériel à usage unique ou aux examens supplémentaires spécifiquement requis par le protocole. Il supporte même les frais supplémentaires de fonctionnement provoqués dans les établissements sanitaires et sociaux. Bref, il doit tout payer !

Cependant, il existe une exception à ce principe (et c'est bien la seule !) prévue par l'article R.5126 du Code de la santé publique : "en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique, le promoteur peut être autorisé à fournir à titre onéreux à des établissements de soins un médicament".

Pour cela, le promoteur doit être autorisé à vendre son produit et cette autorisation n'est délivée par le ministre de la santé pour une durée maximale d'un an qu'après consultation de la commission d'autorisation de mise sur le marché. Il faut pour cela que la demande d'A.M.M. soit déjà en cours et que le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'A.M.M., mais il est aussi nécessaire en amont :

- que le médicament soit destiné à traiter une maladie grave,
- qu'il ne puisse être remplacé par un autre traitement,
- et qu'il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre de la santé.

Sous réserve que ces conditions soient remplies, se trouve là l'unique exception au principe de mise à disposition gratuite des médicaments par le promoteur (la gratuité restant toujours valable, bien sûr, pour le participant à la recherche, patient ou volontaire sain).