Textes législatifs - Code de Santé Publique

Article L. 1121-7 :

Les responsabilités du promoteur selon que la recherche est avec ou sans BID.
Obligation pour le promoteur de souscrire une assurance en responsabilité civile.

Article R. 2053 :

Les mentions devant figurer sur l'attestation d'assurance

 Article R. 2047
(modifié par le décret 97-888 du 1/10/97)

Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-7 du présent code, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
 

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou de leurs ayants droit que dans les cas suivants:

1°) Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 1121-3 du présent code;

2°) Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1 ou L. 1122-2 du présent code;

3°) La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 1123-6 ait été obtenu;

4°) Les prescriptions de l'article L. 1123-8 ne sont pas respectées;

5°) Les dispositions de l'article L. 1124-6 ne sont pas respectées;

6°) La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du dernier alinéa de l'article L. 1123-8.
 

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :

1°) 5 millions de francs par victime;

2°) 30 millions de francs par protocole de recherche;

3°) 50 millions de francs pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.
 

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 peuvent prévoir une franchise par victime.
 

L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit:

1°) Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L.1122-1 ou L.1122-2 du présent code ou avait été retiré;

2°) La franchise prévue à l'article R. 2050;

3°) La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L.113-9 du code des assurances;

4°) La déchéance du contrat.

Toutefois, il peut exercer une action de remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
 

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes ou leurs ayants droit pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.