Référence : loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée dite loi Huriet.
Textes abrogés ou modifiés : circulaire DPHM du 4 janvier 1993

Le ministre délégué à la santé à Messieurs les préfets de région

(direction régionale des affaires sanitaires et sociales à l'attention de Mesdames et Messieurs les médecins et pharmaciens inspecteurs régionaux).

 

La loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée dite loi Huriet a prévu des autorisations ministérielles pour les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, après enquête effectuée par les inspecteurs de la santé.

Dans le domaine des recherches concernant les médicaments, pour des raisons de sécurité, trois types de lieu de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct sont à considérer :

• lieu de type B où les recherches spécialisées, conduites sur le volontaire sain, portant sur la tolérance, la pharmacodynamie, la pharmacocinétique incluant la biodisponibilité et la bioéquivalence, doivent être effectuées dans un cadre approprié;
  
• lieu de type A où les recherches, réalisées dans le cadre des activités habituelles d'un service de soins hospitaliers, sont conduites sur des volontaires malades exclusivement;
  
• lieu de type A-B où les recherches, réalisées dans le cadre des activités habituelles d'un service de soins hospitaliers, sont conduites sur des volontaires malades ou sains.
  

  I. - A CHAQUE TYPE DE LIEU DE RECHERCHES CORRESPONDENT DES QUALIFICATIONS DES RESPONSABLES ET DES CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT ET D'EQUIPEMENT DIFFERENTES.
  

  Les autorisations de type B nécessitent une enquête approfondie permettant notamment de vérifier l'identité et l'aptitude de la structure aux types de recherches considérées. Le responsable de la recherche est un pharmacologue expérimenté.

  Les autorisations de type A sont accordées aux services de soins hospitaliers après enquête. Le domaine d'activité est limité à la spécialité du service ; le responsable de la recherche est un clinicien, en général le chef du service considéré.

  Les autorisations de type A-B requièrent le même type d'enquête que celle réalisée pour les lieux de type B; le responsable de la recherche est un clinicien mais, pour les recherches sur les volontaires sains, il est assisté par un pharmacologue. Le domaine d'activité est limité à la spécialité du service.

  Le libellé des autorisations de lieu fera état de ces différences.

   

  II - LE DOSSIER DES DEMANDEURS D'AUTORISATIONS DE TYPE B OU AB DOIT ETRE COMPLETE AVEC LES RENSEIGNEMENTS SUIVANTS :

a) Dénominations précises du lieu et de la structure d'accueil (service/hôpital...)
b) Localisation du lieu dans la structure.d'accueil..
c) Nature juridique du lieu (société, association, personne physique...).
d) Nature juridique de la structure d'accueil (établissement public, privé).
e) Lien entre la structure d'accueil et le lieu proprement dit de recherches biomédicales (convention, contrat de droit privé...)

a) Nom, qualité et fonctions du responsable du lieu de recherche.

b) Pharmacologue.

Nom, qualité, fonctions (qui assume la direction et la surveillance des recherches dans les lieux de type B et dans tous les cas la rédaction des protocoles, signature de tous les documents : protocoles, cahiers d'observation, rapport final ... ) : curriculum vitae comprenant l'énumération de ses titres et fonctions ainsi que la liste de ses publications principales.

Le cas échéant, copie du document, contrat ou convention fixant les modalités requises pour la collaboration du pharmacologue, signé par celui-ci et le responsable du lieu de recherches.

Le pharmacologue doit être obligatoirement :

- soit professeur des universités, praticien hospitalier en pharmacologie ;
- soit maître de conférence des universités, praticien hospitalier en pharmacologie
- soit titulaire de deux certificats en pharmacologie et en état de justifier une expérience pratique de plusieurs années dans un service qualifié et la réalisation personnelle d'un nombre suffisant d'essais.

c) Réanimateur.

Nom, qualité, fonctions du responsable de la réanimation lors du déroulement de l'essai.

Copie du document, contrat ou convention fixant les modalités requises pour la collaboration du réanimateur, signé par celui-ci et le responsable du lieu de recherches.

Modalités de liaison entre le lieu et l'unité de réanimation (voir point 5).

d) Personnel médical et scientifique : définition de fonction et Permanence.

e) Personnel technique et administratif.

f) Organisation de la permanence médicale dans le centre et de la surveillance 24h/24. Nombre de médecins et d'infirmières présents en permanence par lit et par 24 heures lorsqu'un essai est en cours.

Définition des locaux exclusivement consacrés à la recherche. Nombre de lits (à préciser les conditions de mise à disposition de ces lits et la séparation avec les autres lits d'hospitalisation).

Le service de soins appropriés (unité de réanimation) en cas d'accident doit être prévu à l'avance. Un document doit être établi entre le responsable du lieu de recherche et le responsable de l'unité de réanimation.

Ce document (lettre, contrat, convention, etc.) devra apporter les informations relatives aux :

- intervenants
- modalités d'alerte du service de soins appropriés
- moyens de communication entre les deux structures et les informations à échanger;
- modalités et moyens de transport qui doivent être médicalisés;
- trajet à parcourir.

La structure chargée du transport médicalisé utilisée en cas d'accident doit être prévue à l'avance. Un document devra être établi entre le responsable du lieu de recherches et le responsable de la structure de transport. Ce dernier devra pouvoir garantir une intervention rapide.

La loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale a modifié l'article L. 44-2 du code de la santé publique autorisant ainsi l'emploi des radiations ionisantes dans les recherches sans bénéfice individuel direct.

Ces recherches spécialisées portant surtout sur la cinétique doivent être effectuées dans un cadre approprié.

L'équipe médicale doit obligatoirement comporter un pharmacologue et un réanimateur dans les mêmes conditions que précédemment pour les recherches de types B et AB mais le responsable de la recherche est un médecin qualifié en médecine nucléaire.

Les locaux devront répondre aux normes exigées par la réglementation en vigueur en matière de radiations ionisantes et posséder les autorisations ministérielles ad hoc (installations, radioéléments artificiels en source non scellés ... ).