Définitions

Aucune recherche ne peut être faite si .....

Les recherches ne peuvent être effectuées que .....

Saisine des CCPPRB :
Avant de réaliser une recherche , tout investigateur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis d'un CCPPRB ....

Le comité rend son avis sur ...

Avis favorable sous réserve

Obligations du promoteur vis à vis des autorités de santé : Lettre d'intention, Déclaration des effets indésirables, amendements, arrêt prématuré de l'étude , nouvelles données sur le produit expérimenté.

Un avis favorable sous réserve est transmis par le promoteur à ....

le promoteur informe le ou les directeurs des établissements ....

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminés par décret en Conseil d'Etat ...

Les dispositions du présent livre sont applicables dans les collectivités territoriales de Saint-Pierre-et-Miquelon et de Mayotte.

Avant que soit entreprise une recherche ..., l'investigateur ... communique au CCPPRB dont il sollicite l'avis ....

Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité, doit faire l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées. (texte intégral)

Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus, doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre ou au directeur général de l'agence du médicament dans la forme prévue à l'article R.2036.
(texte intégral)

Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci, doit être recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître .....

Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent.....

Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les malades en situation d'urgence et les personnes hospitalisées sans consentement ....

Les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social ....

Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs protégés par la loi, le consentement doit être donné .....

Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur. ....

La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent hormis le remboursement des frais exposés et sous réserve de dispositions particulières prévues par l'article L. 1124-2 relatif aux recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.

Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au CCPPRB dont il sollicite l'avis: ....

Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité doit faire l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justificatifs appropriés.

Les demandes d'avis mentionnés aux articles R. 2029 et R.2030 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

.... Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaitre les éléments suivants : ....

Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032: ...

Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032: ...

Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R.2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimenté.

La lettre d'intention est adressée, selon le cas, .....

Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire .....

Généralités

Indemnités

affiliation obligatoire à la S.S

période d'exclusion

état de mort cérébral

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.

Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.

responsabilité

Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

.../....

La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.

Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé de moyens matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L.5311-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.

Les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct doivent comporter .....

Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisés dans un document.

La demande d'autorisation est adressée au préfet de région...

Lorsque le lieu de recherche relève d'une personne morale...

L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé après enquête effectuée par un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique.

Tout changement (...) doit faire l'objet d'une déclaration.

L'autorisation peut être retirée (...) si les conditions ...

Par dérogation (...) lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense ....

Il est créé un fichier automatisé ....

Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs .....

Le fichier comporte, sur chaque personne (...) les données suivantes: .....

Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure en consultant le fichier:

a) Que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante;

b) Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents, n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 1124-2 .

Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.

Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier ....

Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.

Les volontaires sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le résumé écrit remis aux intéressés en application du quatrième alinéa de l'article L. 1122-1.

Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier. Ils peuvent également vérifier la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 2045.

Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2270-1 du code civil.

Ainsi qu'il est dit à l'article 223-8 du code pénal....

recherche sans consentement : trois ans d'emprisonnement et 300.000 francs d'amende

Ainsi qu'il est dit à l'article 223-9 du code pénal ...

les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement

Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche en infraction aux dispositions des articles L. 1121-4 à L. 1121-6 et du dernier alinéa de l'article L. 1122-1 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 300.000 francs d'amende.

Les personnes physiques coupables de l'infraction encourent également les peines suivantes .....

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement ......

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 100.000 francs d'amende ......

Défaut d'assurance ou de lettre d'intention ; un an d'emprisonnement et de 100.000 francs d'amende.