Textes législatifs - Code de Santé Publique

 Article R. 2033
(modifié par le décret 97-888 du 1/10/97)

Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032:

1°) La phase d'expérimentation clinique;

2°) Le type d'essai;

3°) S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai;

4°) La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence;

5°) La durée du traitement;

6°) Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche;

7°) Pour le médicament ou produit utilisé:

a) sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code,

b) sa forme pharmaceutique,

c) sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française,

d) la présence éventuelle d'un principe actif nouveau,

e) l'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif,

f) le lieu de fabrication du médicament ou produit;

8°) Pour un médicament ou produit de référence:

a) sa dénomination spéciale ou scientifique,

b) sa forme pharmaceutique,

c) sa composition qualitative et quantitative en principes actifs,

d) son lieu de fabrication;

9°) Pour un placebo:

a) sa forme pharmaceutique,

b) son lieu de fabrication.