Textes législatifs - Code de Santé Publique

 Article R. 2032
(modifié par le décret 97-888 du 1/10/97)
 

Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L.658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence du médicament.

Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaitre les éléments suivants :

1°) Son identité;

2°) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct;

3°) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions;

4°) L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel, si ce fabricant est distinct du déclarant;

5°) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations;

6°) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur;

7°) Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct;

8°) L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6;

9°) La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur;

10°) La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.