Textes législatifs - Code de Santé Publique

 Article R. 2034
 

Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032:

1°) Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal, ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme;

2°) Un résumé du protocole de la recherche;

3°) Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des Communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère;

4°) Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.

Article R. 2035
 

Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimenté.