Article L. 1123-8
(ancien L 209-12 alinéas 4, 6 & 7)
Lettre d'intention
-
Avant sa mise en oeuvre,
le promoteur transmet à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de
santé pour les produits mentionnés à
l'article L.5311-1 ou au
ministre chargé de la santé dans les autres
cas une lettre d'intention décrivant les
données essentielles de la recherche,
accompagnée de l'avis du comité
consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa
responsabilité.
Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable
ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de
deux mois à compter de leur réception par
l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé pour les produits
mentionnés à l'article L.5311-1 ou par
le ministre chargé de la santé dans les autres
cas.
Déclaration des effets
indésirables -
Le promoteur informe,
dès qu'il en a connaissance, l'autorité
administrative compétente de tout effet ayant pu
contribuer à la survenue d'un décès,
provoquer une hospitalisation ou entrainer des
séquelles organiques ou fonctionnelles durables et
suceptibles d'être dues à la
recherche.
Amendements,
arrêt prématuré de l'étude ,
nouvelles données sur le produit
expérimenté :
Le promoteur transmet
également à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de
santé pour les produits mentionnés à
l'article L.5311-1 ou au
ministre chargé de la santé dans les autres
cas toute information relative à un fait nouveau
concernant le déroulement de la recherche ou le
développement du produit ou du dispositif faisant
l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est
susceptible de porter atteinte à la
sécurité des personnes qui se prêtent
à la recherche. Il informe, selon le cas, l'Agence
française de sécurité sanitaire des
produits de santé ou le ministre chargé de la
santé enfin de tout arrêt
prématuré de la recherche en indiquant le
motif de cet arrêt.
L'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé pour les produits
mentionnés à l'article L.5311-1 ou le
ministre chargé de la santé dans les autres
cas peut, à tout moment, demander au promoteur des
informations complémentaires sur la recherche. En cas
d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la
santé publique ou de non-respect des dispositions du
présent livre, l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de
santé pour les produits mentionnés à
l'article L.5311-1 ou le
ministre chargé de la santé dans les autres
cas peut également à tout moment suspendre ou
interdire une recherche biomédicale.
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