Comment s'organisait la recherche biomédicale sur l'etre humain avant qu'un cadre légal ait été élaboré par le biais de la loi huriet sérusclat ?
Je vous serais grè de m'indiquer tout site internaute, ou toute documentation relative à la recherche antérieurement à la législation protégeant les personnes de la recherche.
(de la part d'un kinesithérapeute de Paris)

Je me permets de vous contacter afin de savoir si vous connaissiez la Commission Maillot et pour savoir si la question des enquêtes observationnelles où on enregistre les données d'un traitement standard relève du rôle de cette Commission ( sachant que cela ne relève pas du CCPPRB).

Pouvez-vous me donner des informations concernant des fournisseurs de serum albumine humaine ?

Je reviens une fois de plus vers vous pour vous demander si vous connaissez quelques références de bouquins sur les règlementations pour la mise en place de tests sur volontaires (en particulier pour des produits cosmétiques avec des mesures non invasives et essai sans bénéfice individuel direct) avec la règlementation pour devenir un centre agrée et la démarche à suivre avec les administrations.

Je vous contacte afin d'en savoir plus sur les essais cliniques, mais surtout afin de connaître les modalités nécessaires pour participer à ces essais cliniques en tant que sujet volontaire sain. En effet, il n'existe pas encore de liste répertorié de sujets volontaires sains et je désirerai en m'y inscrire.   Par conséquent, je vous serai gré de bien vouloir me les faire parvenir (documents administratifs à remplir, centre à contacter, etc...).

Dans le cadre d'une recherche universitaire, je suis à la recherche des législations en vigueur dans chaque pays de l'Union Européenne plus la Suisse, pourriez-vous m'indiquer où je pourrais me procurer de tels documents.

J'ai 20ans ,je souffre depuis 8 mois de colopathie spasmodique qui provoque de façon permanente des névralgies,de la tétanie et de la spasmophilie.Le résultat:je suis couchée à longueur de journéé,j'ai du arréter mes études et aucun traitement n'a été efficace.J'ai entendu parler de zelmac qui doit entrer sur le marché après 1 vote en janvier.J'aimerais participer à l'essai de ce médicament car il semble que les médecins soient complètement démunis face à mon problème.Pouvez vpos m'indiquer si c'est possible et si oui comment faire?.Merci de me répondre.

Je voudrais savoir ce qu'est l'albumine?

Je désire réaliser une recherche sur les ovocytes humains. Les ovocytes étudiés seront des ovocytes ayant été ponctionnés dans le cadre d'un traitement de procréation médicalement assistée et n'ayant pas pu être utilisé car soit immatures soit non fécondés par échecs de fécondation.

Ces ovocytes sont normalement tous jetés, je les récupère pour faire de la PCR dessus. Voici mes questions :
- ce projet relève t' il de la loi Huriet ?
- ce projet relève-t-'il uniquement des lois bioéthiques ?
si oui, faut-il fournir aux patients une feuille d'information et leur faire signer un consentement ?

Je suis à la recherche de textes de loi définissant l'âge légal de consentement en Europe. Existe-t-il un texte européen harmonisant l'âge légal (et comment me le procurer) ou bien dois-je chercher un texte par pays ?
Qu'en est-il des essais internationaux ?

Je suis juriste, et je prépare actuellement un mémoire sur le cadre juridique des études pharmaco-économiques.

Différentes questions me posent un problème. Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique passe par un prestataire pour effectuer une recherche biomédicale, lequel doit-être considéré commme le promoteur, avec toutes les obligations et responsabilités que cela implique?
Si c'est le laboratoire, quelles sont malgré tout les obligations du prestataire? Comment se partage les responsabilités (en cas de violation de la loi 78 ou 88 par exemple) lorsqu'un tiers (le prestataire) intervient entre le promoteur et l'investigateur?

C'est donc le partage des obligations (démarche auprès du CCPPRB, de la CNIL...) autant que des responsabilités qui me pose un problème quand 3 acteurs(laboratoire, prestataire, médecin) interviennent.

Est-il possible que le laboratoire et le prestataire, décident par voie contractuelle de celui qui aura le rôle de promoteur? Quelles seraient les conséquences juridiques d'une telle clause?

Etes-vous au courant d'un decret concernant les études genetiques, notamment la necessité de fournir une notice d'information et un consentement spécifique.

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