Champ d'application de la loi du 20 décembre 1988 modifiée

(loi Huriet-Sérusclat)
La loi du 20 décembre 1988, initialement prévue pour les essais thérapeutiques, autorise également les expérimentations chez l'homme sain dont le seul objectif est d'améliorer la connaissance. Les modifications adoptées en juillet 1994 ont élargi ce champ d'application en y introduisant explicitement les sciences du comportement humain.

Avertissement

Mise à jour : mars 1998

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Certains des textes reproduits ci dessous sont fortement inspirés de ceux présentés sur son site par le COPE * à l'intention des chercheurs du CNRS.
Nous ne pouvons que vous conseiller de consulter ce site.

(* COPE : Comité Opérationnel Pour l'Éthique dans les Sciences de la Vie)

 

Texte(s) récemment introduits : Décret n° 98-37 du 16 Janvier 1998 autorisant l'accès aux données relatives au décès des personnes inscrites au Répertoire national d'identification des personnes physiques dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé

Relèvent de la loi Huriet-Sérusclat

Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances
biologiques ou médicales.

(article 209-1 - alinéa n°1)

Le Guide du Ministère des Affaires Sociales paru en 1991 estime que les deux termes "essai" et "expérimentation" sont "largement interchangeables". Ils peuvent se rapporter à des travaux divers : essais ou expérimentation de médicaments, d'appareillages ou de prothèses médicales, exposition à un milieu particulier etc.

Les questions à se poser pour savoir si un projet relève du champ d'application de la loi Huriet-Sérusclat sont les suivantes :

I - Votre recherche induit-elle une situation expérimentale ou relève-t-elle d'une seule observation ?

* Les termes "essai" et "expérimentation" correspondent à des situations expérimentales. Ils peuvent se rapporter à des travaux divers : essais ou expérimentation de médicaments, d'appareillages ou de prothèses médicales, exposition à un milieu particulier etc.

* La situation d'observation peut être assimilée aux "études" supprimées du champ d'application lors de la modification du 19 janvier 1990. Elle est caractérisée par le fait qu'elle ne porte pas atteinte à l'intégrité de la personne et ne comporte aucune contrainte expérimentale.

* Dans une situation d'observation, les conditions imposées au sujet par le protocole de recherche doivent être équivalentes à celles que les sujets sont susceptibles de rencontrer dans leur vie quotidienne.

II - L'essai est-il envisagé chez l'homme ?

Si oui, il faudra également vérifier si les personnes devant participer à votre essai n'appartiennent pas à une population faisant l'objet d'une protection renforcée (femme enceinte, mineur, majeur sous tutelle...).

III - L'essai réunit-il simultanément les trois conditions suivantes :

- a/ la situation expérimentale comporte des techniques invasives ou impose des contraintes à la personne qui se prête à la recherche.

- b/ il s'agit d'une recherche organisée,

Au sens du guide cité ci-dessus, une recherche est dite "organisée" lorsqu'elle porte sur un certain nombre de personnes recrutées spécifiquement pour un protocole. Elle est distincte de soins ou de mesures de performance individuels et elle comporte la standardisation des soins ou des situations créées pour ce protocole de recherche.

- c/ la finalité en est le développement des connaissances biologiques ou médicales.

Le terme "biologique" englobe la connaissance de la vie sous tous ses aspects (constitution, développement, physiologie, comportement, réactions à l'alimentation, à l'environnement, à une situation de stress, etc. ).

Le terme "médical" vise les recherches destinées à connaître, prévenir, diagnostiquer ou soigner les maladies ou les handicaps.

Le législateur a désigné l'ensemble de ces recherches par les termes "recherche biomédicale", que celles-ci soient effectuées sur des personnes malades avec bénéfice individuel direct (BID) ou sur des personnes, malades ou non, sans bénéfice individuel direct attendu.

Si la réponse est oui à ces trois questions,
vous devez appliquer toutes les dispositions
de la loi du 20 décembre 1988

(en particulier la consultation d'un CCPPRB).

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ANNEXES

1 - La notion de contrainte :

La contrainte expérimentale correspond aux conditions imposées au sujet par le protocole de l'expérience : horaires, durée, activité, conditions ambiantes, etc..).

Cette contrainte peut induire des risques de préjudice physique ou moral qui doivent être évalués car ils déterminent notamment les éventuelles mesures à prendre ou la surveillance médicale spécifique à mettre en oeuvre.

Une recherche doit être considérée comme étant :

- avec contrainte, si les personnes sont soumises à des situations qui ne leur sont pas habituelles ou qui leur font courir un risque particulier du point de vue de leur intégrité physique ou psychique.

Ainsi, par exemple (liste non exhaustive) :

¥ expérimentations présentant un risque de traumatisme psychique,

¥ exécution d'une activité physique dont la pratique est inhabituelle pour le sujet ou dont la pratique lui est habituelle mais dont les conditions d'environnement sont modifiées (température, bruit, durée...),

¥ toute situation ou activité déconseillée à une personne du fait de son état de santé,

¥ les activités ou situations dans des conditions extrêmes : hyper ou hypobarie, micro gravité, centrifugeuse, privation de sommeil...

- sans contrainte, si les personnes restent dans des situations comparables à celles qu'elles sont susceptibles de rencontrer dans leur vie quotidienne et ne leur faisant courir aucun risque particulier du point de vue de leur intégrité physique ou psychique.

Ainsi, par exemple (liste non exhaustive) :

¥l'étude du contrôle postural des mouvements ou d'un organe des sens tant que l'activité et les paramètres de stimulation ne dépassent pas en amplitude, fréquence ou durée les valeurs reconnues comme non nuisibles dans l'environnement quotidien,

¥l'étude de la vigilance chez un conducteur d'engins de transport ou avec un simulateur de conduite,

¥l'étude du sommeil naturel, du rythme respiratoire, du pouls...

¥la présentation d'images, de diapositives, de films, d'enregistrements sonores ou de sons et lumière (dans les limites de la puissance autorisée par la législation du travail).

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2 - Techniques invasives ou non invasives.

 

- Doivent être considérés comme invasifs :

¥ le franchissement de la barrière cutanée (prise de sang, pose d'électrode intramusculaire...)

¥ l'administration d'un produit par voie cutanée, orale ou circulatoire (médicament, produit de contraste ou de marquage, produit alimentaire expérimental...)

¥ la pénétration dans le corps d'un signal physique focalisé "non naturel" ou "naturel", dont les paramètres d'intensité, d'amplitude ou de fréquence atteignent des valeurs supérieures aux normes de sécurité définies (fréquences et amplitudes sonores, luminance, vibrations mécaniques...),

¥ l'EEG jusqu'à l'âge de six mois (fermeture incomplète des fontanelles).

- Peuvent être considérés comme non invasifs :

¥ les mesures de surface de l'activité électrique ou magnétique produite naturellement par certaines parties du corps humain ( électrocardiogramme, électroencéphalogramme, magnétoencéphalogramme, électromyogramme...), à condition qu'elles soient effectuées avec des appareils homologués,

¥ la prise de photos ou de films en lumière normale ou en lumière infra rouge (dans les limites de la puissance autorisée par la législation du travail),

¥ l'enregistrement des émissions sonores produites par l'individu,

¥ chez le foetus in utero, le nouveau-né à terme ou le nourrisson sain né à terme ou avant terme et dans les deux premières années de la vie :

- les enregistrements de fréquence de succion non nutritive,

- la présentation d'images sur écran de télévision ou d'ordinateur,

- la prise de photo (avec ou sans flash) ou de film en lumière normale ou avec source infrarouge d'une puissance égale ou inférieure à la puissance des sources lumineuses normales communément utilisées dans les habitations.

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Utilisation d'éléments du corps humain

à des fins de recherche

L'utilisation à des fins de recherche d'éléments et produits du corps humain (sang, urine, cellules...) impose le respect de principes éthiques et de dispositions législatives:

- Le principe éthique de base, impératif, est le consentement libre et éclairé du sujet.

- Les dispositions législatives peuvent différer en fonction des conditions de prélèvement (modalités du recueil, nature de l'échantillon, état de la personne prélevée, type de la recherche...) et sont inscrites dans la loi du 20 décembre 1988 dite loi Huriet-Sérusclat ou dans les lois, dites de Bioéthique, adoptées en juillet 1994.

Cependant, les lois ne peuvent dans leur rédaction tenir compte de toutes les situations rencontrées dans l'activité scientifique. Il en découle des difficultés pour leur interprétation et ceci, d'autant plus lorsque les textes réglementaires fixant les conditions d'application ne sont pas tous publiés. Ce qui est le cas pour les lois citées plus haut.

a) Pour "assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et cellules " une autorisation délivrée par l'autorité administrative est obligatoire quel que soit le mode de recueil.

 

b) Pour le prélèvement d'échantillons biologiques d'origine humaine, les dispositions législatives sont différentes selon qu'il s'agit d'échantillons recueillis après un acte thérapeutique ou diagnostique (fonds de tube, déchets opératoires), à l'occasion de ces mêmes actes (tube en plus, biopsie élargie...) ou d'un prélèvement demandant un acte spécifique pour la recherche.

A titre indicatif, la Direction Scientifique du CNRS, après avis du COPÉ, demande aux chercheurs relevant du Département d'appliquer les principes suivants en fonction du mode de recueil des échantillons :

- 1 - échantillons recueillis après un acte thérapeutique ou diagnostique (fonds de tube, déchets opératoires) : appliquer les dispositions de l'article 672-1 du Code de santé publique : non publicité en faveur et gratuité du don, respect de l'anonymat et des règles sanitaires ;

- 2 - échantillons recueillis à l'occasion d'un acte thérapeutique ou diagnostique (tube en plus, biopsie élargie...) : s'imposer le recueil du consentement libre et éclairé (art. 665-11 du Code de Santé Publique).

- 3 - prélèvement demandant un acte spécifique pour la recherche : la loi Huriet doit être appliquée dans son intégralité.

Cette distinction est en accord avec la position du législateur lui-même, en la personne du sénateur C. Huriet, qui a clairement précisé * que les prélèvements qui ne nécessitaient pas un acte médical supplémentaire n'entraient pas dans le champ d'application de la loi dont il est l'auteur.

(* Lors d'une réunion qui s'est tenue au CNRS le 16 septembre 1991 et le 4 mai à l'occasion d'un débat public au Sénat.)

 

II - Recherches sur l'embryon

 

Dans l'article 152-8 du Code de Santé Publique, il est précisé que toute "expérimentation" sur l'embryon est interdite mais que peuvent être menées des "études" ayant une finalité médicale et ne portant pas atteinte à l'embryon. Il est clair que le législateur a voulu protéger l'embryon issu d'une fécondation in vitro sans toutefois préciser la différence entre "étude" et "expérimentation" et si cette interdiction portait également sur des embryons après interruption de grossesse.

 

En attendant les décrets d'application l'attitude préconisée par le COPE est la suivante :

- pour les recherches à partir d'embryons issus de fécondation in vitro : lorsque une recherche est envisagée, il est nécessaire de présenter le projet à la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal,

- pour les recherches menées à partir d'embryons ou foetus morts, après interruption de grossesse, il faudra demander l'avis d'un comité d'éthique ou du Comité consultatif national d'éthique (CCNE).

 

III - Transmission de données médicales

 

voir le dossier CNIL

(CNIL : Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Avertissement et Remerciements

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Récapitulatif des opérations à effectuer pour

l'application de la loi du 20 décembre 1988 modifiée

 

L'investigateur est la personne physique qui dirige et surveille la réalisation d'une recherche biomédicale sur l'être humain. Il doit être médecin. Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée peut, conjointement avec l'investigateur, exercer la direction de la recherche.

Le promoteur est la personne physique ou morale qui a l'initiative de la recherche.

 

Phase préliminaire à la recherche

 

¥ Autorisation des lieux : demander l'autorisation des lieux à la Direction Régionale de l'Action Sanitaire et Sociale (DRASS) avec visa de la personne morale propriétaire des lieux (CNRS ou autorité d'accueil selon les cas).

¥ Évaluation du protocole de recherche par le COPÉ* : tout investigateur relevant du CNRS doit envoyer un projet détaillé du protocole de recherche au COPÉ en indiquant s'il demande au CNRS d'être promoteur. Le COPÉ évalue le dossier du point de vue éthique et transmet son avis au Directeur Scientifique qui décide si le CNRS accepte d'être promoteur. La réponse est transmise à l'investigateur, accompagnée d'une attestation d'assurance si le CNRS est promoteur.

¥ Consultation du CCPPRB : l'investigateur soumet au CCPPRB sis dans la région un dossier comprenant le but de la recherche, la description du protocole, la demande de consentement, l'attestation d'assurance délivrée par l'autorité reconnue promoteur, la copie de l'autorisation des lieux et la quittance de versement du droit fixe.

¥ Déclaration d'intention : l'investigateur remplit le formulaire de la déclaration d'intention et l'adresse, avec l'avis du CCPPRB, au promoteur. Ce dernier transmet l'ensemble en recommandé avec accusé de réception au Ministre de la Santé.

- Si l'avis du CCPPRB est favorable, le projet ne peut être mis en oeuvre qu'après avoir reçu l'accusé de réception du ministère.

- Si cet avis est défavorable, le projet ne peut-être mis en oeuvre avant deux mois à compter de la réception de la déclaration d'intention par le Ministre.

¥ Déclaration de mise en oeuvre : l'investigateur remplit la déclaration de mise en oeuvre et l'adresse au promoteur pour transmission à l'assureur, faute de quoi le protocole n'est pas assuré.

¥ Information de l'établissement où se déroule la recherche : le promoteur informe le directeur de l'établissement dans lequel se déroule une recherche avant sa mise en oeuvre et éventuellement règle les frais induits par la recherche.

¥ Vis-à-vis du sujet d'expérience : information des sujets sur les objectifs et le déroulement de la recherche et recueil de leur consentement, consultation du fichier national, examen médical, vérification de couverture par la sécurité sociale, règlement des indemnités.

¥ Autorisation de la CNIL : Si des données nominatives doivent être informatisées, demander l'autorisation auprès de la CNIL.

 

Réalisation de la recherche

 

Éventuellement, devront être signalés au Ministère de la Santé par le promoteur et au CCPPRB par l'investigateur :

- les modifications "substantielles" du protocole : présentation d'un "amendement".

- les "effets graves" ayant pu survenir en cours de réalisation.

 

Après réalisation de la recherche

 

¥ Mise à jour du fichier national (en cas de recherche sur des volontaires sains).

¥ Information du promoteur de la réalisation effective du protocole.

¥ Conservation de tous les documents relatifs au protocole pendant 10 ans, en particulier le double des formulaires de consentement des patients.

 


Avertissement et Remerciements

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* COPÉ : Comité Opérationnel Pour l'Éthique dans les Sciences de la Vie du CNRS.

  Contact : Odile Fichot - Secrétariat du COPÉ - Département des Sciences de la Vie du CNRS
          ethique.sdv@cnrs-dir.fr