Les mineurs (...) ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en attendre un
bénéfice individuel direct (B.I.D.) pour leur santé.

- "ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé"

- "être utile à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap"

- "ne pouvoir être réalisé autrement"

NB : La réunion de ces trois critères constitue une innovation de la loi française. Elle permet une protection rigoureuse de personnes potentiellement vulnérables sans interdire pour autant certaines recherches qui préparent la voie à des traitement futurs, si un consentement valide à été obtenu.

Le consentement doit être donné par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale.

- Si les parents sont mariés, et dans la mesure où il ne s'agit pas d'un acte usuel de cet exercice, il convient de recueillir le consentement des deux parents s'ils peuvent être joints tous les deux.

- Si les parents sont divorcés, séparés ou non mariés, l'autorité parentale peut, selon les cas, être exercée par l'un ou l'autre ou les deux parents. L'investigateur devra donc rechercher un ou deux consentements selon les cas.

- Pour les mineurs protégés par la loi, le consentement est donné par le représentant légal pour les recherches avec bénéfice individuel direct ne représentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les autres cas, par le tuteur autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles.

Le consentement de l'enfant doit également être recherché "lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté".

- La loi n'a pas prévu d'âge minimum pour consulter l'enfant mais elle précise "qu'il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement".

- Elle n'a pas non plus prévu un consentement écrit de l'enfant, mais cela n'interdit pas de le rechercher, en particulier chez les adolescents.

L'information des mineurs.

Dès lors que l'enfant mineur pressenti pour participer à une étude est capable "de comprendre certaines choses" (ce qui commence tôt dans la vie....), il est souhaitable que l'investigateur prévoit de délivrer deux informations :

- la première aux parents, dont la teneur sera résumé dans une lettre d'information

- la seconde à l'enfant lui-même, par oral bien sûr, mais aussi éventuellement par écrit.

Cette démarche aura entre autres l'intérêt de "responsabiliser" l'enfant. Vous ne lui proposez pas de participer à un jeu, mais à une étude .... si vous ne levez pas l'ambiguité entre les deux, ne soyez pas étonnés que l'enfant vous dise "je ne joue plus" et n'oubliez pas que dans ce cas, vous aurez l'obligation d'interrompre l'étude chez lui.