ASSURER UN PROJET DE RECHERCHE BIOMEDICALE

EST UNE OBLIGATION LEGALE.

(Loi 94-630 du 25 juill. 1994, article 5-II)

" La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public. "
 

Cette obligation légale découle logiquement de l'article L. 1121-7 qui précise la responsabilité du promoteur en cas d'accident :

* Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 5-I) et celle de ses ayants droit, sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

* Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 5-I) et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute (L. 90-86 du 23 janv. 1990, art. 36 et 37) ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.


 

QUI DOIT CONTRACTER L'ASSURANCE ?

Cela relève de la responsabilité du PROMOTEUR

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1121-7 du présent code est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende.
(Art. L. 209-21. - L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 14)
 

QUELLES SONT LES GARANTIES MINIMALES DEVANT FIGURER AU CONTRAT ?

Les contrats (...) ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :

1°) 5 millions de francs par victime;

2°) 30 millions de francs par protocole de recherche;

3°) 50 millions de francs pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.

Les contrats (...) peuvent prévoir une franchise par victime (art R. 2050). Celle ci pourra être opposée au promoteur mais non à la victime elle même ou a ses ayants-droit.

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes ou leurs ayants droit pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche. (art. R. 2052)


 

L'ATTESTATION D'ASSURANCE

Les CCPPRB ne peuvent valablement examiner et prononcer un avis sur un projet de recherche que si l'attestation d'assurance est présente au dossier.

Cette attestation, délivrée par l'assureur, vaut présomption de garantie et doit nécessairement comporter les mentions suivantes (art R. 2053) :

1°) Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables;

2°) La raison sociale de l'entreprise d'assurance;

3°) Le numéro du contrat d'assurance;

4°) La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat;

5°) La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.

N.B : une "querelle" quelque peu stérile s'est engagée entre certains CCPPRB qui souhaitent voir figurer sur l'attestation, en plus des renseignements légaux rappelés ci dessus, certains renseignements pratiques (essentiellement le nombre de participants couverts par le contrat et les dates de validité de celui ci) et certaines compagnies d'assurance qui estiment que ces informations relèvent du secret professionnel ....

(voir ci dessous "mouvement d'humeur").

 

QUELQUES REFERENCES DE COMPAGNIES D'ASSURANCE.

Il semble que pour un même projet de recherche et un même niveau de couverture du risque (celui qui est imposé par la loi), les montants des cotisatons puissent varier dans des proportions importantes selon les compagnies d'assurance. Un "tour de table" s'impose ....

Nous avons relevé les coordonnées de quelques compagnies ayant assurer les protocoles de recherche sousmis à notre CCPPRB. Nous vous les proposons, à titre purement indicatif, en précisant qu'il ne s'agit ni d'une sélection de notre part, ni d'une démarche publicitaire de la leur.

(pour consulter cette liste)

Avant de s'exclamer ainsi, Mr de Kermoyan aurait pu essayer de savoir pourquoi cette idée, qui lui semble apparemment saugrenue, est venue à certains CCPPRB, dont celui d'Angers.

Tout d'abord, nous tenons à le rassurer : ce secret professionnel est bien en l'occurence un secret de polichinelle. le nombre de sujets comme la durée du protocole font partie des informations de base communiquées directement aux CCPPRB par tous les promoteurs.

Ensuite, oserons nous lui faire savoir, même pas sous le sceau du secret, qu'un certain nombre de ses confrères font déjà figurer ces informations sur leurs documents ? Certes, la loi ne les exige pas, mais elle ne les interdit pas non plus ...

Alors ??

Et si, tout simplement, les CCPPRB souhaitaient voir figurer ces mentions sur l'attestation d'assurance afin de mieux s'assurer de la validité du contrat et de son adéquation avec la recherche projetée ? Après tout, c'est bien le moins qui incombe à des comités de protection des personnes !

De surcroit, et compte-tenu des sanctions particulièrement sévères prévues par la loi vis à vis des promoteurs ou investigateurs, nous pourrions faire valoir que ce contrôle s'exerce tout autant sinon plus dans l'intérêt des promoteurs que de celui des participants (2).

Que se passerait-il en effet si les dates de début ou de fin d'étude étaient erronées, ou si le nombre de participants annoncé à l'assureur était inférieur au nombre d'inclusions réelles ? Ces hypothèses n'ont rien de farfelues : Le début d'une étude est souvent retardé par rapport aux prévisions (parfois à cause du CCPPRB d'ailleurs....), les demandes de prolongation des périodes d'inclusion et donc de la durée totale de l'étude constituent un motif fréquent d'amendement; enfin, la dernière hypothèse elle même n'est pas à exclure : dans un des derniers projets examinés par notre comité, le protocole prévoyait l'inclusion d'une centaine de patients alors que l'attestation d'assurance mentionnait 39 participants. Une faute de frappe, parait-il et on le croit volontiers, mais qui aurait pu coûter fort cher au promoteur en cas d'accident.

Il faut bien savoir également que tous les projets de recherche n'émanent pas de structures "professionnelles de la recherche" qui n'ont certes pas besoin d'un CCPPRB pour monter leur dossier (quoique personne ne soit à l'abri d'une "coquille" : avec les traitements de texte, un "copier-coller" farfelue est si vite arrivé....). Bon nombre de promoteurs occasionnels ou d'investigateurs sont perdus parmi les arcanes administratives et ce que les CCPPRB redoutent, c'est bien moins la mauvaise foi ou une volonté frauduleuse de la part d'un promoteur que tout simplement l'ignorance ou la sous-estimation de ses responsabilités.

... et, entre nous, Mr de Kermoysan, est ce sa compagnie d'assurance qui tirera la tête hors de l'eau à ce promoteur négligent ?

Ph. Pézard

(1) La société de courtage en assurance BIOMEDIC édite un périodique, "Biomedic Infos", auquel chacun peut s'abonner gratuitement en faxant à l'intention de Mme Sevestre sa demande accompagnée de ses coordonnées précises au 02 97 63 56 13. Il est encore possible d'obtenir un ou plusieurs des 14 numéros déjà parus à la date de cet éditorial.

(2) Art. L. 209-21. (L. 94-630 du 25 juill. 1994, art. 14) Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 209-7 du présent code est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende.