PROMOTEUR

D'UNE RECHERCHE BIOMEDICALE

DEFINITION,

ROLE & RESPONSABILITE

DECLARATION DES EVENEMENTS GRAVES

Avertissement

Mise à jour : février 2001

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- DEFINITION ET IDENTIFICATION DU PROMOTEUR -

Le promoteur d'une étude est "la personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale" (Article L.1221-1).

Le promoteur peut être toute personne physique ou morale, publique ou privée :
entreprise, médecin, scientifique non médecin, établissement de soin, organisme ou établissement de recherche, organisme de protection sociale, association...



- Cas particuliers -
 
  • Recherche entreprise à l'initative d'un investigateur :

Quand un investigateur prend seul l'initative d'une recherche, il en est de facto le promoteur et endosse les obligations et les responsabilités qui incombent à ce dernier.

A titre d'exemples, la fourniture du produit étudié par un laboratoire pharmaceutique ne suffit pas à faire de celui ci le promoteur de l'étude. De même, le fait que l'investigateur exerce dans un centre hospitalier ne suffit pas à rendre cet établissement promoteur de l'étude.

  • Recherche confiée à une société de service :

Lorsqu'un établissement pharmaceutique décide de confier tout ou partie de la conception ou du suivi d'une recherche à une société spécialisée, il appartient aux deux parties de décider laquelle assumera la qualité et les obligations du promoteur de cette recherche.

  • Recherche ayant son origine à l'étranger :

Il "parait préférable" (mais ne semble pas être une obligation) qu'un tiers mandataire résidant en France ou dans la Communauté européenne (filiale, société prestataire de service...) assume la qualité de promoteur pour la partie de l'étude réalisée en France.

  • Recherche entreprise à l'initiative de plusieurs personnes :

Dans un but de simplification et sans préjudice sur la répartition des charges financières de l'étude, il est recommandé de choisir "une tête de file" qui assumera le rôle de promoteur.

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- LES OBLIGATIONS DU PROMOTEUR -


La loi et ses textes d'applications confient au promoteur un ensemble de
responsabilités et d'obligations résumées ci dessous.


Avant la soumission du projet au CCPPRB

  

  • Fournir un dossier complet aux investigateurs,
  • Vérifier l'agrément des lieux de recherche s'il s'agit d'une recherche sans BID,
  • Souscrire l'assurance pour couvrir sa responsabilité civile,
  • Payer le droit fixe à la DRASS
  • Prévoir une convention de recherche avec les médecins
    qui sera soumise pour approbation au Conseil de l'Ordre des Médecins

Attendre d'avis du CCPPRB, sollicité par l'investigateur principal
(et vérifier l'accusé de réception)

  

Après avis favorable et AVANT la mise en oeuvre de la recherche
  

  • Si la recherche a lieu dans un établissement sanitaire et social,
     
    • Informer le directeur d'établissement et passer convention avec lui
      en lui communiquant le titre de l'essai, l'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés par l'étude, la date de début et la durée prévue ainsi que tout élément nécessaire pour apprécier le surcoût financier lié à cette étude       (article R.5124)
    • Prendre en charge les frais occasionnés par la recherche (article R.2038) (fournitures ou examens spécifiques à l'essai, frais de fonctionnement supplémentaires...),

  • si l'établissement dispose d'une pharmacie à usage intérieur,
      
    • Informer et fournir un extrait de protocole au pharmacien hospitalier,
      en lui communiquant le titre et l'objectif de l'essai, la synthèse des prérequis avec les principales références, les éléments du protocole utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits utilisés pour l'étude, l'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement, la date de début et la durée prévue de l'essai       (article R.5124-1).
    • lui remettre gratuitement à disposition les produits, substances ou médicaments utilisés pour la recherche,
    • ceux ci ayant été préparés selon les bonnes pratiques et étiquetés selon les recommandations édictées à l'article R 5123

Dans tous les cas, envoyer une "déclaration d'intention" au ministre de la santé ou au directeur de l'AFFSAPS selon la nature de la recherche.
(Les destinataires diffèrent en fonction du type de recherche).

  L'oubli est passible des mêmes sanctions pénales que le défaut d'assurance !

- Le dossier destiné aux investigateurs -

(voir aussi articles R 5121 et R 5122 )

1°) Informations relatives à l'essai :

  • titre et objectif,
  • médicament soumis à l'essai : dénominatin, forme, présentation, composition, etc...,
  • médicament de référence ou placebo,
  • synthèse des pré-requis et références bibliographiques,
  • protocole de l'essai et résumé à l'intention du CCPPRB,
  • situation administrative du produit (AMM, refus, suspension....),
  • Identité des autres investigateurs et lieux des autres travaux,

2°) Informations et modalités de recueil du consentement des participants :

  • informations devant être communiquées aux participants,
  • document résumé de ces informations à remettre aux participants,
  • formulaire de consentement.

3°) Copie de l'attestation d'assurance.



- Vérifications à faire concernant les participants -

- S'assurer qu'ils bénéficient d'une couverture sociale,

- S'assurer du respect d'une éventuelle période d'exclusion,

- S'assurer du respect des conditions de participation et de recueil du consentement pour les personnes bénéficiant d'une protection renforcée.
 

- Pour les recherches sans B.I.D. -

- S'assurer de la réalité de l'examen médical préalable à l'entrée dans l'étude,

- S'assurer d'une preuve d'absence de grossesse,

- Fixer le montant des indemnités.
 

- En cas de suspension de l'essai -

- Récupérer les échantillons non utilisés,

- Adresser une lettre d'information à l'autorité compétente,

- Vérifier que la liste des investigateurs est à jour,

- Etablir un rapport de suspension.

 

- Contenu de la lettre d'intention -

(pour voir l'article correspondant du Code santé publique)

- Nom et adresse du promoteur

- Titre et objectif de la recherche

- Identité de l'investigateur et CV rapide

- Nom et adresse de l'éventuel fabricant

- Situation administrative du produit en France et
 à l'étranger

- Nom et adresse de l'éventuel importateur

- Lieu où sera réalisé la recherche

- Raison sociale de l'assureur et numéro du contrat

- Date de commencement de l'essai et durée prévue

- Phase d'expérimentation clinique

- Type d'essai

- Protocole :

- indication thérapeutique,
- posologie de l'essai et du médicament de référence
- durée du traitement,
- principaux critères d'inclusion,
- nombre de patients prévu.

- Protocole :

- indication thérapeutique,
- posologie de l'essai et du médicament de  référence
- durée du traitement,
- principaux critères d'inclusion,
- nombre de patients prévu.

- Renseignements sur le placebo :

- forme pharmaceutique,
- lieu de fabrication.

- Renseignements sur le produit de référence :

- dénomination,
- composition complète.

- Médicament essayé :

- présence d'un principe actif nouveau,
- classes chimique, pharmacologique et  clinique du principe actif si elles sont  connues.

Si possible, utiliser la DCI ou à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française.

- Essai sans bénéfice individuel direct : ajouter l'autorisation des lieux de recherche.

- Destinataires de la lettre d'intention -

  • Médicaments et produits assimilés - Thérapies géniques :
      Monsieur le Directeur de l'AFSSAPS-

      Unité essais cliniques et loi Huriet
      143-145 boulevard Anatole France
      93200 Saint Denis

  • Matériels et dispositifs médicaux :
      Monsieur le Ministre

      Ministère chargé de la Santé - Direction des Hopitaux
      Division des équipements, des matériels médicaux et des innovations technologiques

      Bureau EM 1
      1 place de Fontenoy
      75350 PARIS 07 SP

  • Autres recherches :
      Monsieur le Ministre

      Ministère chargé de la Santé - Direction générale de la Santé
      Sous-direction de la santé des populations

      Bureau SP 1
      1 place de Fontenoy
      75350 PARIS 07 SP

 

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