|
Les responsabilités de tous les investigateurs d'une recherche
(coordinateur ou non) sont identiques. Cependant, il incombe
en particulier à l'investigateur coordinateur (ou
unique) :
- de consulter le CCPPRB pour
recueillir son avis avant la mise en route de
l'étude,
- de transmettre cet avis au
Promoteur (certains oublient de le faire....
!)
- d'attendre que le promoteur ait
envoyer la "lettre d'intention" avant de débuter
l'étude.
alors que tous les investigateurs
d'une étude partagent les responsabilités
suivantes :
- Recueillir le consentement
(signé) des participants après les avoir
informés, oralement et par
écrit.
- Conserver
(précieusement....) les formulaires de
consentement pendant au moins 10 ans
après la fin de l'étude.
- Informer aussi rapidement que
possible le promoteur en cas d'évènement
indésirable grave survenant au cours de la
recherche. Le promoteur doit en effet en informer le
ministère de la santé ou l'agence du
médicament dans des délais relativement
courts imposés par la loi.
- Demander un avis
complémentaire au CCPPRB en cas de modification
"substantielle" du protocole en cours d'étude. (de
son coté, le promoteur en informera
l'autorité de tutelle)
- d'informer avec précision
le promoteur sur les dates de début et de fin
d'étude, ceci afin que ces dates soient transmises
à l'assureur et que soit déterminé
avec exactitude la période pendant laquelle les
participants continueront à
bénéficier de la garantie
décennale.
A la fin d'un essai, l'investigateur
doit établir un rapport daté et
signé.
L'investigateur exercant dans un hôpital public ou
participant au service public a l'obligation d'informer son Chef de
Service des recherches qui peuvent
lui être confiées.
L'investigateur dans
une recherche biomédicale sans bénéfice
individuel direct :
- Le
fichier des volontaires
-
Le fichier est alimenté,
consulté et mis à jour par les
investigateurs des recherches
(article R. 2040).
- Avant de recruter un volontaire
pour une recherche, l'investigateur s'assure en
consultant le fichier
(Article R.2042)
:
a) Que cette personne ne sera pas
empêchée de participer à ladite
recherche par une éventuelle participation ou
période d'exclusion concomitante;
b) Que la somme de
l'indemnité éventuellement due et de
celles que l'intéressé a
déjà pu percevoir au cours des douze
mois précédents, n'excède pas le
maximum annuel (soit 25000 f. depuis
l'arrêté du 21/2/94).
Pour appliquer la règle
du maximum annuel d'indemnités, les
indemnités sont réputées
versées aux dates de début de
participation de l'intéressé aux essais
(Article R.2043).
- Lorsqu'il recrute un volontaire
pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le
fichier (article R.2044)
:
a) Son code
d'accès;
b) Les trois premières
lettres du nom patronymique du volontaire, les deux
premières lettres de son premier prénom
et sa date de naissance;
c) Les dates de début et
de fin de participation de l'intéressé
à la recherche;
d) La date d'expiration de la
période d'exclusion prévue;
e) Le montant de
l'indemnité éventuellement due.
De plus, il informe le volontaire de
l'existence du fichier et des données qui y sont
contenues. Cette information est rappelée dans le
résumé écrit remis aux
intéressés
(article R.2046)
|
