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Déclaration des
évènements graves
Recommandation du
12 septembre 1994 relative à la déclaration
des évènements graves suceptibles d'être
dus à une recherche biomédicale menée
sur un médicament ou un produit assimilé.
Prérequis
toxicologiques avant essais cliniques :
leur "prise en compte constitue
un aspect fondamental de la sécurité
d'utilisation d'un médicament et donc de la
protection des personnes". Les CCPPRB ont "la
possibilité en la matière de solliciter l'avis
de rapporteurs extérieurs voire du sous groupe
d'experts sur les recherches biomédicales de l'agence
du médicament.
- document de
l'Agence du Médicament (10
décembre 1998)
- note explicative
de l'AFSSAPS (5
juin1999)
Règles
d'arrêt d'une étude
Recommandations de l'Agence du médicament relatives
aux règles d'arrêt d'une étude :
A la
suite de l'avis d'un sous-groupe d'experts sur les
recherches concernant les médicaments et produits
assimilés, l'Agence du Médicament
édicte des recommandations relatives :
- aux
règles d'arrêt vis à vis d'un effet
indésirable ou d'une toxicité;
-
aux règles d'arrêt devant une
inefficacité constatée.
Elle rappelle à ce propos que les recommandations
internationales élaborées dans le cadre de la
conférence internationale d'harmonisation relatives
aux bonnes pratiques cliniques précisent qu'un
protocole doit prévoir des règles
d'arrêt ou de critères d'échec du
traitement pour un sujet, un groupe de sujets ou l'ensemble
de l'essai.
SIDA et assistance
médicalisée à la
procréation :
D'après le Conseil
consultatif national d'Ethique et le Conseil National du
SIDA, certains procédés ne devraient
être mis en oeuvre qu'après avis d'un
CCPPRB.
Produits d'origine
animale et investigations cliniques :
Une circulaire de la DGS et de la DH rappelle que les CCPPRB
ne doivent examiner un projet impliquant l'usage d'un
produit d'origine animale qu'après avoir
été informé de l'avis du groupe
d'experts sur la sécurité microbiologique des
dispositifs médicaux.
Cet avis
constitue un prérequis indispensable.
Recherche sur
des mineurs
Utilisation des
Radiations ionisantes
Utilisation de
sérum-albumine dans le cadre d'essais
cliniques
Etudes épidémiologiques
et suivi des patients : comment savoir si un patient est
décédé et en connaitre la cause :
Le
Décret n°
98-37 du 16 Janvier 1998 définit les conditions
d'accès aux données relatives au
décès des personnes inscrites au
Répertoire national d'identification des personnes
physiques dans le cadre des recherches dans le domaine de la
santé.
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Recherches biomédicales - Quelques
cas particuliers :